Land: Den europeiske union
Språk: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir nátrium, a lamivudin
ViiV Healthcare B.V.
J05AR
dolutegravir, lamivudine
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Dovato kezelésére javallt, az emberi immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzés felnőtt korban serdülők 12 év felettiek súlya legalább 40 kg-ot, a nem ismert vagy feltételezett ellenállás a integráz inhibitor osztály, vagy a lamivudin.
Revision: 14
Felhatalmazott
2022-06-10
50 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 51 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA DOVATO 50 MG/300 MG FILMTABLETTA dolutegravir/lamivudin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dovato és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dovato szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Dovato-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dovato-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOVATO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Dovato egy olyan gyógyszer, amely a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló két hatóanyagot tartalmaz: dolutegravirt és lamivudint. A dolutegravir az _ integrázgátló _ ( _INI_ ) nevű antiretrovirális gyógyszerek csoportjába tartozik, míg a lamivudin az antiretrovirális (retrovírus- ellenes) gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyet _nukleozid-analóg reverz transzkriptázgátló _ _szereknek_ ( _NRTI-k_ ) neveznek. A Dovato-t a HIV kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 évesnél idősebb és legalább 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél. A Dovato nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, de alacsony szinten tartja a vírusok mennyiségét az Ön szerv Les hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Dovato 50 mg/300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg dolutegravirt (dolutegravir-nátrium formájában) és 300 mg lamivudint tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Fehér, ovális, bikonvex, kb. 18,5 × 9,5 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „SV 137” bevésettel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Dovato felnőttek és 12 évesnél idősebb, legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők 1-es típusú humán immunhiány-vírus (HIV-1) fertőzésének kezelésére javallott, akiknél nem ismert vagy nem feltételezhető integrázgátló gyógyszercsoporttal vagy lamivudinnal szembeni rezisztencia (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Dovato-t HIV-fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell rendelnie. Adagolás _Felnőttek, gyermekek és serdülők (12 évesnél idősebb, legalább 40 kg testtömegűek)_ A Dovato ajánlott dózisa felnőtteknek, gyermekeknek és serdülőknek egy 50 mg/300 mg-os tabletta naponta egyszer. _Dózismódosítás _ A dolutegravir különálló gyógyszerként is rendelkezésre áll, amennyiben a dózismódosítás gyógyszer- gyógyszer kölcsönhatás miatt indokolt (pl. rifampicin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, fenobarbitál, orbáncfű, etravirin (hatásfokozóval kiegészített proteázgátlók nélkül), efavirenz, nevirapin vagy tipranavir/ritonavir, lásd 4.4 és 4.5 pont). Ezekben az esetekben az orvosnak át kell tanulmányoznia az önálló dolutegravir gyógyszer alkalmazási előírását. _Kihagyott adagok _ Ha a beteg elmulasztotta bevenni a Dovato egy adagját, akkor be kell vennie a Dovato-t amilyen hamar lehetséges, feltéve, hogy a következő adag bevétele nem 4 órán belül esedékes. Ha a következő adag 4 órán belül esedékes, a betegnek nem kell bevennie a kihagyott adagot, hanem folytatnia kell a szokásos adagolási r Les hele dokumentet