DOTAREM 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje

Ülke: Slovenya

Dil: Slovence

Kaynak: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktif bileşen:

gadoterna kislina

Mevcut itibaren:

EMPORIO MEDICAL d.o.o.

ATC kodu:

V08CA02

INN (International Adı):

gadoterna acid

Farmasötik formu:

raztopina za injiciranje

Kompozisyon:

gadoterna kislina 279,32 mg / 1 ml

Uygulama yolu:

Intravenska uporaba

Paketteki üniteler:

škatla z 1 vialo z 10 ml raztopine

Reçete türü:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Terapötik grubu:

gadoterna kislina

Yetkilendirme durumu:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Yetkilendirme tarihi:

2010-11-26

Bilgilendirme broşürü

1
NAVODILO ZA UPORABO
DOTAREM 0,5 MMOL/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
gadoterna kislina
PRED
ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom. Posvetujte se tudi, če
opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je kontrastno sredstvo Dotarem in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli kontrastno sredstvo Dotarem
3.
Kako uporabljati kontrastno sredstvo Dotarem
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje kontrastnega sredstva Dotarem
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO DOTAREM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Kontrastno sredstvo Dotarem je diagnostično sredstvo. Sodi v skupino
kontrastnih sredstev, ki se
uporabljajo za magnetnoresonančno slikanje (MRS).
Kontrastno sredstvo Dotarem se uporablja za izboljšanje kontrasta
slik, pridobljenih med preiskavami z
magnetnoresonančnim slikanjem. To izboljšanje kontrasta izboljša
vizualizacijo in razmejitev:
•
okvar (lezij) možganov, hrbtenjače in sosednjih tkiv,
•
okvar (lezij) jeter, ledvic, trebušne slinavke, medenice, pljuč,
srca, prsi in mišičnoskeletnega sistema,
•
okvar (lezij) in zožitev (stenoz) arterij, razen koronarnih arterij.
Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI KONTRASTNO SREDSTVO DOTAREM
Pozorno preberite informacije v tem poglavju.
Vi in vaš zdravnik morata upoštevati podane informacije, preden
prejmete kontrastno sredstvo Dotarem.
KONTRASTNEGA SREDSTVA DOTAREM NE SMETE PREJETI
•
če ste alergični na kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij (kot
so druga kontrastna sredstva, ki se
uporabljajo za magnetnoresonančno slikanje) ali katero koli sestavino
kontrastnega sredstva Dotarem
(navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA I

Ürün özellikleri

_ _
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
DOTAREM 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 279,32 mg gadoterne kisline (0,5
mmol/ml) kar ustreza
202,46 mg DOTA in 90,62 mg gadolinijevega oksida.
Gadoterna kislina: gadolinijev kompleks 1,4,7,10
tetra-azaciklododekan- N,N’,N’’,N’’’
tetraocetne kisline.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
bistra, brezbarvna raztopina
osmolalnost: 1 350 mOsm/kg
viskoznost pri 20° C: 3,2 mPa.s
viskoznost pri 37° C: 2,0 mPa.s
pH: od 6,5 do 8,0
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Magnetnoresonančno slikanje za:
- bolezni možgan in hrbtenjače,
- bolezni hrbtenice,
- druge bolezni vsega telesa (vključno z angiografijo).
Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Priporočeni odmerek je 0,1 mmol/kg, to je 0,2 ml/kg, pri odraslih,
otrocih in dojenčkih.
Pri angiografiji lahko v odvisnosti od izvida opravljene preiskave
bolniku date tudi drugo
injekcijo 0,1 mmol/kg, to je 0,2 ml/kg, v času iste preiskave, če je
potrebno.
_ _
2
V izjemnih okoliščinah, kot je potrditev solitarne narave metastaze
ali ugotavljanje
leptomeningealnih tumorjev, lahko date tudi drugo injekcijo 0,2
mmol/kg, to je 0,4 ml/kg
telesne mase.
POSEBNE SKUPINE BOLNIKOV
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Kontrastno sredstvo Dotarem se lahko uporablja pri bolnikih s hudo
okvarjenim delovanjem
(GFR <30 ml/min/1,73 m
2
) in pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter le po
skrbni oceni koristi in tveganja in če je diagnostična informacija
ključna ter je ni možno
pridobiti z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) brez uporabe
kontrastnega sredstva
(glejte poglavje 4.4). Če se kontrastno sredstvo Dotarem mora
uporabiti, odmerek ne sme
preseči 0,1 mmol/kg telesne mase. Med slikanjem se lahko uporabi le
en odmerek. Zaradi
pomanjkanja podatkov o večkratni uporabi se odmerjanja kontra