DOTAREM 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje

Țară: Slovenia

Limbă: slovenă

Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredient activ:

gadoterna kislina

Disponibil de la:

EMPORIO MEDICAL d.o.o.

Codul ATC:

V08CA02

INN (nume internaţional):

gadoterna acid

Forma farmaceutică:

raztopina za injiciranje

Compoziție:

gadoterna kislina 279,32 mg / 1 ml

Calea de administrare:

Intravenska uporaba

Unități în pachet:

škatla z 1 vialo z 10 ml raztopine

Tip de prescriptie medicala:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Grupul Terapeutică:

gadoterna kislina

Statutul autorizaţiei:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorizare:

2010-11-26

Prospect

1
NAVODILO ZA UPORABO
DOTAREM 0,5 MMOL/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
gadoterna kislina
PRED
ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom. Posvetujte se tudi, če
opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je kontrastno sredstvo Dotarem in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli kontrastno sredstvo Dotarem
3.
Kako uporabljati kontrastno sredstvo Dotarem
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje kontrastnega sredstva Dotarem
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO DOTAREM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Kontrastno sredstvo Dotarem je diagnostično sredstvo. Sodi v skupino
kontrastnih sredstev, ki se
uporabljajo za magnetnoresonančno slikanje (MRS).
Kontrastno sredstvo Dotarem se uporablja za izboljšanje kontrasta
slik, pridobljenih med preiskavami z
magnetnoresonančnim slikanjem. To izboljšanje kontrasta izboljša
vizualizacijo in razmejitev:
•
okvar (lezij) možganov, hrbtenjače in sosednjih tkiv,
•
okvar (lezij) jeter, ledvic, trebušne slinavke, medenice, pljuč,
srca, prsi in mišičnoskeletnega sistema,
•
okvar (lezij) in zožitev (stenoz) arterij, razen koronarnih arterij.
Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI KONTRASTNO SREDSTVO DOTAREM
Pozorno preberite informacije v tem poglavju.
Vi in vaš zdravnik morata upoštevati podane informacije, preden
prejmete kontrastno sredstvo Dotarem.
KONTRASTNEGA SREDSTVA DOTAREM NE SMETE PREJETI
•
če ste alergični na kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij (kot
so druga kontrastna sredstva, ki se
uporabljajo za magnetnoresonančno slikanje) ali katero koli sestavino
kontrastnega sredstva Dotarem
(navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA I

Caracteristicilor produsului

_ _
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
DOTAREM 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 279,32 mg gadoterne kisline (0,5
mmol/ml) kar ustreza
202,46 mg DOTA in 90,62 mg gadolinijevega oksida.
Gadoterna kislina: gadolinijev kompleks 1,4,7,10
tetra-azaciklododekan- N,N’,N’’,N’’’
tetraocetne kisline.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
bistra, brezbarvna raztopina
osmolalnost: 1 350 mOsm/kg
viskoznost pri 20° C: 3,2 mPa.s
viskoznost pri 37° C: 2,0 mPa.s
pH: od 6,5 do 8,0
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Magnetnoresonančno slikanje za:
- bolezni možgan in hrbtenjače,
- bolezni hrbtenice,
- druge bolezni vsega telesa (vključno z angiografijo).
Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Priporočeni odmerek je 0,1 mmol/kg, to je 0,2 ml/kg, pri odraslih,
otrocih in dojenčkih.
Pri angiografiji lahko v odvisnosti od izvida opravljene preiskave
bolniku date tudi drugo
injekcijo 0,1 mmol/kg, to je 0,2 ml/kg, v času iste preiskave, če je
potrebno.
_ _
2
V izjemnih okoliščinah, kot je potrditev solitarne narave metastaze
ali ugotavljanje
leptomeningealnih tumorjev, lahko date tudi drugo injekcijo 0,2
mmol/kg, to je 0,4 ml/kg
telesne mase.
POSEBNE SKUPINE BOLNIKOV
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Kontrastno sredstvo Dotarem se lahko uporablja pri bolnikih s hudo
okvarjenim delovanjem
(GFR <30 ml/min/1,73 m
2
) in pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter le po
skrbni oceni koristi in tveganja in če je diagnostična informacija
ključna ter je ni možno
pridobiti z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) brez uporabe
kontrastnega sredstva
(glejte poglavje 4.4). Če se kontrastno sredstvo Dotarem mora
uporabiti, odmerek ne sme
preseči 0,1 mmol/kg telesne mase. Med slikanjem se lahko uporabi le
en odmerek. Zaradi
pomanjkanja podatkov o večkratni uporabi se odmerjanja kontra