Dotagraf

Ülke: Litvanya

Dil: Litvanyaca

Kaynak: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktif bileşen:

Gadotero rūgštis

Mevcut itibaren:

Bayer AG

ATC kodu:

V08CA02

INN (International Adı):

Gadoteric acid

Doz:

0,5 mmol/ml

Farmasötik formu:

injekcinis tirpalas

Uygulama yolu:

leisti į veną

Reçete türü:

Receptinis

Terapötik alanı:

Gadoteric acid

Yetkilendirme durumu:

Perregistruotas

Yetkilendirme tarihi:

2016-10-31

Bilgilendirme broşürü

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DOTAGRAF 0,5 MMOL/ML INJEKCINIS TIRPALAS
gadotero rūgštis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
radiologą.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
radiologą arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dotagraf ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dotagraf
3.
Kaip vartoti Dotagraf
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dotagraf
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DOTAGRAF IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dotagraf yra kontrastinis preparatas, kurio sudėtyje yra gadotero
rūgšties. Jis vartojamas tik diagnostikai.
Dotagraf vartojamas kontrastui sustiprinti, atliekant magnetinio
rezonanso tyrimą (MRT). Toks kontrasto
sustiprinimas suteikia galimybę geriau įvertinti:
_Suaugisiesiems ir vaikams(0–18 metų)_

Centrinės nervų sistemos, įskaitant galvos smegenų, nugaros
smegenų ir aplinkinių audinių defektus
(pažeidimus);

Viso kūno – kepenų, inkstų, kasos, dubens, plaučių, širdies,
krūties, skeleto ir raumenų sistemos
defektus (pažeidimus).
_Suaugusiesiems_

arterijų, išskyrus širdies vainikinių arterijų, defektus
(pažeidimus) ir susiaurėjimą (stenozę) –
magnetinio rezonanso angiografija.
1.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOTAGRAF
DOTAGRAF VARTOTI NEGALIMA

jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);

jeigu esate alergiški vaistams, kurių sudėtyje yra gadolinio
(pavyzdžiui, kitiems kontrastiniams
preparatams, naudojamiems atliekant magnetinio rezonanso tyrimą).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasakykite gydytojui ar radiologui, jeigu:

praeityje atliekant tyrimą, Jums pasireiš

Ürün özellikleri

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dotagraf 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml injekcinio tirpalo yra 279,32 mg gadotero rūgšties (megliumino
druskos pavidalu), atitinkančios
0,5 mmol.
10 ml injekcinio tirpalo yra 2793,2 mg gadotero rūgšties (megliumino
druskos pavidalu), atitinkančios
5 mmol.
15 ml injekcinio tirpalo yra 4189,8 mg gadotero rūgšties (megliumino
druskos pavidalu), atitinkančios
7,5 mmol.
20 ml injekcinio tirpalo yra 5586,4 mg gadotero rūgšties (megliumino
druskos pavidalu), atitinkančios
10 mmol.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
Kontrastinės medžiagos koncentracija
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmoliališkumas 37 °C temperatūroje
1,35 Osm/kg H
2
O
Klampumas 37 °C temperatūroje
1,8 mPas
pH reikšmė
6,5–8,0
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Dotagraf – tai kontrastinė medžiaga, skirta kontrastui sustiprinti
atliekant magnetinio rezonanso tyrimą
(MRT), suteikiant galimybę geriau įvertinti toliau nurodytus
gaunamus vaizdus.
_Suaugusiųjų ir vaikų (0–18 metų):_

galvos smegenų, stuburo ir aplinkinių audinių pažeidimus
(centrinės nervų sistemos (CNS) MRT),

kepenų, inkstų, kasos, dubens, plaučių, širdies, krūties,
skeleto ir raumenų sistemos pažeidimus
(viso kūno MRT).
_Tik suaugusiųjų:_

kraujagyslių, išskyrus širdies vainikines arterijas, pažeidimus ar
stenozes (magnetinio rezonanso
angiografija).
Dotagraf reikia vartoti tik tais atvejais, kai būtina diagnostinė
informacija ir jos negalima gauti
nesustiprinto kontrastiškumo MRT.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Reikia vartoti mažiausią dozę, kuri diagnostikos tikslais
pakankamai sustiprina kontrastiškumą. Dozę
reikia apskaičiuoti pagal paciento kūno svorį, ir ji turi
neviršyti kilogramui kūno svorio rekomenduoj