País: Lituânia
Língua: lituano
Origem: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Gadotero rūgštis
Bayer AG
V08CA02
Gadoteric acid
0,5 mmol/ml
injekcinis tirpalas
leisti į veną
Receptinis
Gadoteric acid
Perregistruotas
2016-10-31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI DOTAGRAF 0,5 MMOL/ML INJEKCINIS TIRPALAS gadotero rūgštis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba radiologą. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, radiologą arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Dotagraf ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Dotagraf 3. Kaip vartoti Dotagraf 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Dotagraf 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DOTAGRAF IR KAM JIS VARTOJAMAS Dotagraf yra kontrastinis preparatas, kurio sudėtyje yra gadotero rūgšties. Jis vartojamas tik diagnostikai. Dotagraf vartojamas kontrastui sustiprinti, atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT). Toks kontrasto sustiprinimas suteikia galimybę geriau įvertinti: _Suaugisiesiems ir vaikams(0–18 metų)_ Centrinės nervų sistemos, įskaitant galvos smegenų, nugaros smegenų ir aplinkinių audinių defektus (pažeidimus); Viso kūno – kepenų, inkstų, kasos, dubens, plaučių, širdies, krūties, skeleto ir raumenų sistemos defektus (pažeidimus). _Suaugusiesiems_ arterijų, išskyrus širdies vainikinių arterijų, defektus (pažeidimus) ir susiaurėjimą (stenozę) – magnetinio rezonanso angiografija. 1. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOTAGRAF DOTAGRAF VARTOTI NEGALIMA jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu esate alergiški vaistams, kurių sudėtyje yra gadolinio (pavyzdžiui, kitiems kontrastiniams preparatams, naudojamiems atliekant magnetinio rezonanso tyrimą). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasakykite gydytojui ar radiologui, jeigu: praeityje atliekant tyrimą, Jums pasireiš Leia o documento completo
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Dotagraf 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml injekcinio tirpalo yra 279,32 mg gadotero rūgšties (megliumino druskos pavidalu), atitinkančios 0,5 mmol. 10 ml injekcinio tirpalo yra 2793,2 mg gadotero rūgšties (megliumino druskos pavidalu), atitinkančios 5 mmol. 15 ml injekcinio tirpalo yra 4189,8 mg gadotero rūgšties (megliumino druskos pavidalu), atitinkančios 7,5 mmol. 20 ml injekcinio tirpalo yra 5586,4 mg gadotero rūgšties (megliumino druskos pavidalu), atitinkančios 10 mmol. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas. Kontrastinės medžiagos koncentracija 279,32 mg/ml 0,5 mmol/ml Osmoliališkumas 37 °C temperatūroje 1,35 Osm/kg H 2 O Klampumas 37 °C temperatūroje 1,8 mPas pH reikšmė 6,5–8,0 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Dotagraf – tai kontrastinė medžiaga, skirta kontrastui sustiprinti atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT), suteikiant galimybę geriau įvertinti toliau nurodytus gaunamus vaizdus. _Suaugusiųjų ir vaikų (0–18 metų):_ galvos smegenų, stuburo ir aplinkinių audinių pažeidimus (centrinės nervų sistemos (CNS) MRT), kepenų, inkstų, kasos, dubens, plaučių, širdies, krūties, skeleto ir raumenų sistemos pažeidimus (viso kūno MRT). _Tik suaugusiųjų:_ kraujagyslių, išskyrus širdies vainikines arterijas, pažeidimus ar stenozes (magnetinio rezonanso angiografija). Dotagraf reikia vartoti tik tais atvejais, kai būtina diagnostinė informacija ir jos negalima gauti nesustiprinto kontrastiškumo MRT. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Reikia vartoti mažiausią dozę, kuri diagnostikos tikslais pakankamai sustiprina kontrastiškumą. Dozę reikia apskaičiuoti pagal paciento kūno svorį, ir ji turi neviršyti kilogramui kūno svorio rekomenduoj Leia o documento completo