DORMIGEN 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

DOXILAMINA, HIDROGENOSUCCINATO DE

Mevcut itibaren:

TECNIMEDE ESPANA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

ATC kodu:

R06AA09

INN (International Adı):

DOXYLAMINE, HYDROGENOSUCCINATE DE

Doz:

25 mg

Farmasötik formu:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Kompozisyon:

DOXILAMINA, HIDROGENOSUCCINATO DE 25 mg

Uygulama yolu:

VÍA ORAL

Paketteki üniteler:

14 comprimidos

Terapötik alanı:

Doxilamina

Ürün özeti:

DORMIGEN 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 14 comprimidos - 412380009 - 414049008 - 98701000140109

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2018-07-23

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DORMIGEN 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Hidrogenosuccinato de doxilamina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento
contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
-
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7
días de tratamiento.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dormigen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dormigen
3.
Cómo tomar Dormigen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dormigen
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DORMIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Es un medicamento que contiene el principio activo hidrogenosuccinato
de doxilamina.
La doxilamina pertenece a un grupo de medicamentos llamados
antihistamínicos que tiene propiedades
sedantes.
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático a
corto plazo del insomnio ocasional en
mayores de 18 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7
días.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DORMIGEN
NO TOME DORMIGEN:
-
Si es alérgico a la doxilamina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en
la sección 6),
-
Si es alérgico a otros antihistamínicos (antialérgicos),
-
Si está en periodo de lactancia.
-
Si sufre trastornos respiratorios tales como asma, bronquitis crónica
(tos persistente que produce esputo
y mucosidad) o enfisema pulmonar (dificultad al respirar).
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-
Si tiene glaucoma (presión alta en el ojo).
-
Si padece hipertrofia prost�

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dormigen 25 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 25 mg de hidrogenosuccinato de doxilamina.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 1,68 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos son blancos, redondos, recubiertos con película y
ranurados por una cara.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución,
pero no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático a corto plazo del insomnio ocasional en
mayores de 18 años.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Existen otras presentaciones disponibles para los distintos regímenes
posológicos.
_Adultos (mayores de 18 años) _
La dosis recomendada es de 25 mg (1 comprimido) administrados 30
minutos antes de acostarse.
Si se produce somnolencia diurna se recomienda reducir la dosis de 25
mg a 12,5 mg o adelantar la toma
para asegurar que transcurran al menos 8 horas hasta la hora de
despertarse.
La dosis máxima diaria no debe superar los 25 mg (1 comprimido).
La duración del tratamiento deberá ser tan corta como sea posible.
En general, la duración del tratamiento
puede oscilar entre unos días y una semana.
No deberá administrarse durante periodos superiores a 7 días a menos
que el médico lo considere
recomendable.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de doxilamina como ayuda
para el sueño nocturno en niños y
adolescentes menores de 18 años, por lo que no debe utilizarse el
medicamento en esta población.
_Mayores de 65 años _
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Las personas mayores de 65 años son más propensas a sufrir otras
patologías que pueden recomendar una
reducción de la dosis (ver sección 4.4). La dosis inicial
recomendada es de 12,5 mg (1 comprimido de 12,5
mg) administrados 30 minuto