Šalis: Ispanija
kalba: ispanų
Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DOXILAMINA, HIDROGENOSUCCINATO DE
TECNIMEDE ESPANA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.
R06AA09
DOXYLAMINE, HYDROGENOSUCCINATE DE
25 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
DOXILAMINA, HIDROGENOSUCCINATO DE 25 mg
VÍA ORAL
14 comprimidos
Doxilamina
DORMIGEN 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 14 comprimidos - 412380009 - 414049008 - 98701000140109
Autorizado
2018-07-23
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DORMIGEN 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Hidrogenosuccinato de doxilamina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días de tratamiento. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Dormigen y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dormigen 3. Cómo tomar Dormigen 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dormigen 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DORMIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Es un medicamento que contiene el principio activo hidrogenosuccinato de doxilamina. La doxilamina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos que tiene propiedades sedantes. Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo del insomnio ocasional en mayores de 18 años. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DORMIGEN NO TOME DORMIGEN: - Si es alérgico a la doxilamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - Si es alérgico a otros antihistamínicos (antialérgicos), - Si está en periodo de lactancia. - Si sufre trastornos respiratorios tales como asma, bronquitis crónica (tos persistente que produce esputo y mucosidad) o enfisema pulmonar (dificultad al respirar). 2 de 7 - Si tiene glaucoma (presión alta en el ojo). - Si padece hipertrofia prost Perskaitykite visą dokumentą
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dormigen 25 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 25 mg de hidrogenosuccinato de doxilamina. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 1,68 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Los comprimidos son blancos, redondos, recubiertos con película y ranurados por una cara. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento sintomático a corto plazo del insomnio ocasional en mayores de 18 años. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Existen otras presentaciones disponibles para los distintos regímenes posológicos. _Adultos (mayores de 18 años) _ La dosis recomendada es de 25 mg (1 comprimido) administrados 30 minutos antes de acostarse. Si se produce somnolencia diurna se recomienda reducir la dosis de 25 mg a 12,5 mg o adelantar la toma para asegurar que transcurran al menos 8 horas hasta la hora de despertarse. La dosis máxima diaria no debe superar los 25 mg (1 comprimido). La duración del tratamiento deberá ser tan corta como sea posible. En general, la duración del tratamiento puede oscilar entre unos días y una semana. No deberá administrarse durante periodos superiores a 7 días a menos que el médico lo considere recomendable. _Población pediátrica _ No se ha establecido la seguridad y eficacia de doxilamina como ayuda para el sueño nocturno en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no debe utilizarse el medicamento en esta población. _Mayores de 65 años _ 2 de 11 Las personas mayores de 65 años son más propensas a sufrir otras patologías que pueden recomendar una reducción de la dosis (ver sección 4.4). La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (1 comprimido de 12,5 mg) administrados 30 minuto Perskaitykite visą dokumentą