Doraxx 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Tulathromycinum

Mevcut itibaren:

Dopharma Research B.V.

ATC kodu:

QJ01FA94

INN (International Adı):

Tulathromycinum

Doz:

25 mg/ml

Farmasötik formu:

Roztwór do wstrzykiwań

Terapötik grubu:

świnia

Ürün özeti:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 13 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991478612

Yetkilendirme durumu:

Bezterminowe

Bilgilendirme broşürü

7
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
8
ULOTKA INFORMACYJNA
DORAXX 25 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Dopharma Research
B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Mevet S.A.U.
Polígono Industrial El Segre, p. 409
-
410,
25191 L
érida
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Doraxx 25
mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
Tulatromycyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna
25 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Monotioglicerol
5 mg
K
larowny bezbarwny do jasnożółtego
roztwór
, bez widocznych cząstek.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie i metafilaktyka zespołu
układu oddechowego (SRD) u świń związanych z _Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis _
i
_Bordetella _
_bronchiseptica _wrażliwe na tulatromycynę. Przed zastosowaniem
produktu leczniczego weterynaryjnego
należy potwierdzić występowanie choroby w
grupie zwierząt.
Produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować tylko wtedy, jeśli
u świń spodziewany jest rozwój choroby
w ciągu 2
–
3 dni.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach
nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub na dowolną
substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Zmiany patomorfologiczne (
w tym
odwracalne przekrwienie, obrzęk, zwłóknienie i krwawienie) w
miejscu
9
iniekcji wstrzyknięcia występują utrzymują się przez około 30
dni po podaniu.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy
system raportowania
(www.urpl.gov.pl).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I

Ürün özellikleri

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Doraxx 25
mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna
25 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Monotioglicerol
5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
K
larowny bezbarwny do
jasno
żółtego
roztwór
, bez widocznych cząste
k.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie i metafilaktyka zespołu
oddechowego (SRD) świń związanych z _Actinobacillus
pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis
_
i
_Bordetella bronchiseptica _
wrażliwymi na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu lecznicze
go
weterynaryjnego należy
potwierdzić występowanie choroby w grupie zwierząt
.
Produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować tylko wtedy, jeśli
u świń spodziewany jest rozwój choroby
w ciągu 2
–3 dni.
_ _
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadk
ach
nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub na dowolną
substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Występuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Nie podawać
jednocześnie z antybiotykami o
podobnym mechanizmie działania, takimi jak makrolidy lub linkozamidy.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
P
rodukt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany na podstawie
wyników
badań lekowrażliwości
bakterii wyizolowanych od zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe,
leczenie należy prowadzić na podstawie
3
miejscow
ych
(regionaln
ych,
pochodzących z
gospodarstwa
) dan
ych
epidemiologiczn
ych
dotycząc
ych
lekowrażliwości docelowych bakterii.
Podczas stosowania produktu
leczniczego weterynaryjnego należy