البلد: بولندا
اللغة: البولندية
المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tulathromycinum
Dopharma Research B.V.
QJ01FA94
Tulathromycinum
25 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
świnia
Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 13 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991478612
Bezterminowe
7 B. ULOTKA INFORMACYJNA 8 ULOTKA INFORMACYJNA DORAXX 25 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Mevet S.A.U. Polígono Industrial El Segre, p. 409 - 410, 25191 L érida Hiszpania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Doraxx 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń Tulatromycyna 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Tulatromycyna 25 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Monotioglicerol 5 mg K larowny bezbarwny do jasnożółtego roztwór , bez widocznych cząstek. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie i metafilaktyka zespołu układu oddechowego (SRD) u świń związanych z _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _ i _Bordetella _ _bronchiseptica _wrażliwe na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego należy potwierdzić występowanie choroby w grupie zwierząt. Produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować tylko wtedy, jeśli u świń spodziewany jest rozwój choroby w ciągu 2 – 3 dni. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Zmiany patomorfologiczne ( w tym odwracalne przekrwienie, obrzęk, zwłóknienie i krwawienie) w miejscu 9 iniekcji wstrzyknięcia występują utrzymują się przez około 30 dni po podaniu. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I اقرأ الوثيقة كاملة
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Doraxx 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Tulatromycyna 25 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Monotioglicerol 5 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. K larowny bezbarwny do jasno żółtego roztwór , bez widocznych cząste k. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie i metafilaktyka zespołu oddechowego (SRD) świń związanych z _Actinobacillus pleuropneumoniae, _ _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _ i _Bordetella bronchiseptica _ wrażliwymi na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu lecznicze go weterynaryjnego należy potwierdzić występowanie choroby w grupie zwierząt . Produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować tylko wtedy, jeśli u świń spodziewany jest rozwój choroby w ciągu 2 –3 dni. _ _ 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadk ach nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Występuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Nie podawać jednocześnie z antybiotykami o podobnym mechanizmie działania, takimi jak makrolidy lub linkozamidy. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt P rodukt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany na podstawie wyników badań lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie należy prowadzić na podstawie 3 miejscow ych (regionaln ych, pochodzących z gospodarstwa ) dan ych epidemiologiczn ych dotycząc ych lekowrażliwości docelowych bakterii. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy اقرأ الوثيقة كاملة