Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Norveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
avatrombopag maleate
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BX
avatrombopag
antihemoragika
Trombocytopeni
Doptelet er angitt for behandling av alvorlig trombocytopeni hos voksne pasienter med kronisk leversykdom som er planlagt å gjennomgå en invasiv prosedyre. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroider, immunglobuliner).
Revision: 5
autorisert
2019-06-20
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN DOPTELET 20 MG FILMDRASJERTE TABLETTER avatrombopag LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Doptelet er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Doptelet 3. Hvordan du bruker Doptelet 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Doptelet 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DOPTELET ER OG HVA DET BRUKES MOT Doptelet inneholder et virkestoff kalt avatrombopag. Det tilhører legemiddelgruppen trombopoietinreseptoragonister. Doptelet brukes hos voksne med kronisk leversykdom for å behandle lavt blodplatetall (kalt trombocytopeni) før de skal undergå en medisinsk prosedyre som innebærer en risiko for blødning. Doptelet brukes til å behandle voksne med lave blodplatetall grunnet primær kronisk immunologisk trombocytopeni (ITP) når tidligere behandling for ITP (som for eksempel kortikosteroider eller immunoglobuliner) ikke har virket godt nok. Doptelet virker ved å bidra til å øke antallet blodplater i blodet. Blodplater er blodceller som hjelper blodet med å levre seg og dermed forhindre blødning. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DOPTELET _ _ BRUK IKKE DOPTELET - dersom du er allergisk overfor avatrombopag eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Dersom du er usikker, snakk med lege eller apotek før du bruker Doptelet. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREG Belgenin tamamını okuyun
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Doptelet 20 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder avatrombopagmaleat tilsvarende 20 mg avatrombopag. Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett, filmdrasjert inneholder 120,8 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Lysegul, rund, bikonveks filmdrasjert 7,6 mm tablett preget med «AVA» på den ene siden og «20» på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Doptelet er indisert til behandling av alvorlig trombocytopeni hos voksne pasienter med kronisk leversykdom som har en invasiv prosedyre planlagt. Doptelet er indisert til behandling av primær kronisk immunologisk trombocytopeni (ITP) hos voksne pasienter som er refraktære overfor andre behandlinger (f.eks. kortikosteroider, immunoglobuliner). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Behandling skal innledes av og forbli under overvåking av en lege med erfaring innen behandling av hematologiske sykdommer. Doptelet bør tas til samme tid hver dag (f.eks. om morgenen eller om kvelden) med mat, også når dosen tas sjeldnere enn én gang daglig. _Kronisk leversykdom _ Mål blodplatetall før administrasjon av Doptelet-behandling og på dagen for prosedyren. Dette for å sikre adekvat økning i blodplatetallet, og at det ikke finnes en uventet høy økning i blodplatetallet hos pasientpopulasjoner spesifisert i pkt. 4.4 og 4.5. Anbefalt daglig dose av avatrombopag er basert på pasientens blodplatetall (se tabell 1). Dosering bør begynne 10 til 13 dager før den planlagte prosedyren. Pasienten bør undergå prosedyren 5 til 8 dager etter den siste dosen med avatrombopag. 3 TABELL 1: ANBEFALT DAGLIG DOSE FOR AVATROMBOPAG BLODPLATETALL (×10 9 /L) Dosering én gang daglig DOSERINGENS VARIGHET < 40 60 mg (tre 20 mg tabletter) 5 dager ≥ 40 til < 50 40 mg (to 20 mg tabletter) 5 dager _Behandlingsvarighet _ På grunn av begrensede data b Belgenin tamamını okuyun