Doptelet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

avatrombopag maleate

Saatavilla:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC-koodi:

B02BX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

avatrombopag

Terapeuttinen ryhmä:

antihemoragika

Terapeuttinen alue:

Trombocytopeni

Käyttöaiheet:

Doptelet er angitt for behandling av alvorlig trombocytopeni hos voksne pasienter med kronisk leversykdom som er planlagt å gjennomgå en invasiv prosedyre. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroider, immunglobuliner).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2019-06-20

Pakkausseloste

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
DOPTELET 20 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
avatrombopag
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Doptelet er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Doptelet
3.
Hvordan du bruker Doptelet
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Doptelet
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DOPTELET ER OG HVA DET BRUKES MOT
Doptelet inneholder et virkestoff kalt avatrombopag. Det tilhører
legemiddelgruppen
trombopoietinreseptoragonister.
Doptelet brukes hos voksne med kronisk leversykdom for å behandle
lavt blodplatetall (kalt
trombocytopeni) før de skal undergå en medisinsk prosedyre som
innebærer en risiko for blødning.
Doptelet brukes til å behandle voksne med lave blodplatetall grunnet
primær kronisk immunologisk
trombocytopeni (ITP) når tidligere behandling for ITP (som for
eksempel kortikosteroider eller
immunoglobuliner) ikke har virket godt nok.
Doptelet virker ved å bidra til å øke antallet blodplater i blodet.
Blodplater er blodceller som hjelper
blodet med å levre seg og dermed forhindre blødning.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DOPTELET
_ _
BRUK IKKE DOPTELET
-
dersom du er allergisk overfor avatrombopag eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Dersom du er usikker, snakk med
lege eller apotek før du
bruker Doptelet.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREG

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Doptelet 20 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder avatrombopagmaleat tilsvarende
20 mg avatrombopag.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett, filmdrasjert inneholder 120,8 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Lysegul, rund, bikonveks filmdrasjert 7,6 mm tablett preget med
«AVA» på den ene siden og «20» på
den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Doptelet er indisert til behandling av alvorlig trombocytopeni hos
voksne pasienter med kronisk
leversykdom som har en invasiv prosedyre planlagt.
Doptelet er indisert til behandling av primær kronisk immunologisk
trombocytopeni (ITP) hos voksne
pasienter som er refraktære overfor andre behandlinger (f.eks.
kortikosteroider, immunoglobuliner).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Behandling skal innledes av og forbli under overvåking av en lege med
erfaring innen behandling av
hematologiske sykdommer. Doptelet bør tas til samme tid hver dag
(f.eks. om morgenen eller om
kvelden) med mat, også når dosen tas sjeldnere enn én gang daglig.
_Kronisk leversykdom _
Mål blodplatetall før administrasjon av Doptelet-behandling og på
dagen for prosedyren. Dette for å
sikre adekvat økning i blodplatetallet, og at det ikke finnes en
uventet høy økning i blodplatetallet hos
pasientpopulasjoner spesifisert i pkt. 4.4 og 4.5.
Anbefalt daglig dose av avatrombopag er basert på pasientens
blodplatetall (se tabell 1). Dosering bør
begynne 10 til 13 dager før den planlagte prosedyren. Pasienten bør
undergå prosedyren 5 til 8 dager
etter den siste dosen med avatrombopag.
3
TABELL 1: ANBEFALT DAGLIG DOSE FOR AVATROMBOPAG
BLODPLATETALL (×10
9
/L)
Dosering én gang daglig
DOSERINGENS VARIGHET
< 40
60 mg (tre 20 mg tabletter)
5 dager
≥ 40 til < 50
40 mg (to 20 mg tabletter)
5 dager
_Behandlingsvarighet _
På grunn av begrensede data b