DONEPEZILO APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

DONEPEZILO HIDROCLORURO

Mevcut itibaren:

APOTEX EUROPE B.V.

ATC kodu:

N06DA02

INN (International Adı):

DONEPEZILO HYDROCHLORIDE

Doz:

10 mg

Farmasötik formu:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Kompozisyon:

DONEPEZILO HIDROCLORURO 10 mg

Uygulama yolu:

VÍA ORAL

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Donepezilo

Ürün özeti:

DONEPEZILO APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Autorizado 30/07/2009 Comercializado - DONEPEZILO APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (FRASCO) Autorizado 30/07/2009 No Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Anulado

Yetkilendirme tarihi:

2009-07-30

Bilgilendirme broşürü

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DONEPEZILO APOTEX 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Donepezilo hidrocloruro
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Donepezilo Apotex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Apotex
3. Cómo tomar Donepezilo Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo Apotex
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DONEPEZILO APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Donepezilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados
‘inhibidores de la acetilcolinesterasa’.
Se utiliza para tratar los síntomas de la demencia en personas
diagnosticadas con enfermedad de Alzheimer
de leve a moderadamente severa.
Los síntomas incluyen pérdida de memoria, confusión y cambios de
comportamiento.
Como resultado, los enfermos de Alzheimer encuentran cada vez más
difícil llevar a cabo sus actividades
de la vida diaria.
Donepezilo solamente es para uso en pacientes adultos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DONEPEZILO APOTEX
NO TOME DONEPEZILO APOTEX:
•
si es alérgico al donepezilo hidrocloruro, derivados de la piperidina
o a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
No tome este medicamento si alguno de los puntos anteriores le es de
aplicación. Si tiene alguna duda,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar donepezilo.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Donepezilo Apotex 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Donepezilo Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Donepezilo Apotex 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película de 5 mg contiene 5 mg de
donepezilo hidrocloruro equivalente a
4,56 mg de donepezilo base libre.
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 112,95 mg de
lactosa monohidrato.
Donepezilo Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 10 mg de
donepezilo hidrocloruro equivalente
a 9,12 mg de donepezilo base libre.
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 225,90 mg de
lactosa monohidrato.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
5 mg: Comprimidos recubiertos con película de color blanco a
blanquecino, redondos, biconvexos, con la
inscripción ‘APO’ en una cara y ‘DO’ sobre ‘5’ en la
otra.
10 mg: Comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro a
amarillo, redondos, biconvexos, con
la inscripción ‘APO’ en una cara y ‘DO’ sobre ‘10’ en la
otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Donepezilo Apotex está indicado para el tratamiento sintomático de
la demencia de Alzheimer de leve a
moderadamente severa.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos/Ancianos: _
El tratamiento se inicia con 5 mg/día (una vez al día). La dosis de
5 mg/día se debe mantener durante al
menos un mes a fin de poder evaluar las primeras respuestas clínicas
al tratamiento y para que se alcancen
las concentraciones en estado estacionario de donepezilo hidrocloruro.
Tras la evaluación clínica del tratamiento con 5 mg/día durante un
mes, se puede incrementar la dosis de
Donepezilo Apotex a 10 mg/día (una vez al día).
La dosis diaria máxima recomendada es 10 mg. No se han estudiado
dosis mayores de 10 mg/día en los
ensayos clínicos