Nazione: Spagna
Lingua: spagnolo
Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DONEPEZILO HIDROCLORURO
APOTEX EUROPE B.V.
N06DA02
DONEPEZILO HYDROCHLORIDE
10 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
DONEPEZILO HIDROCLORURO 10 mg
VÍA ORAL
con receta
Donepezilo
DONEPEZILO APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Autorizado 30/07/2009 Comercializado - DONEPEZILO APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (FRASCO) Autorizado 30/07/2009 No Comercializado
Anulado
2009-07-30
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DONEPEZILO APOTEX 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Donepezilo hidrocloruro LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Donepezilo Apotex y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Apotex 3. Cómo tomar Donepezilo Apotex 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Donepezilo Apotex 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DONEPEZILO APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Donepezilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados ‘inhibidores de la acetilcolinesterasa’. Se utiliza para tratar los síntomas de la demencia en personas diagnosticadas con enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente severa. Los síntomas incluyen pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento. Como resultado, los enfermos de Alzheimer encuentran cada vez más difícil llevar a cabo sus actividades de la vida diaria. Donepezilo solamente es para uso en pacientes adultos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DONEPEZILO APOTEX NO TOME DONEPEZILO APOTEX: • si es alérgico al donepezilo hidrocloruro, derivados de la piperidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). No tome este medicamento si alguno de los puntos anteriores le es de aplicación. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar donepezilo. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o Leggi il documento completo
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Donepezilo Apotex 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Donepezilo Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Donepezilo Apotex 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película de 5 mg contiene 5 mg de donepezilo hidrocloruro equivalente a 4,56 mg de donepezilo base libre. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 112,95 mg de lactosa monohidrato. Donepezilo Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 10 mg de donepezilo hidrocloruro equivalente a 9,12 mg de donepezilo base libre. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 225,90 mg de lactosa monohidrato. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. 5 mg: Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, con la inscripción ‘APO’ en una cara y ‘DO’ sobre ‘5’ en la otra. 10 mg: Comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro a amarillo, redondos, biconvexos, con la inscripción ‘APO’ en una cara y ‘DO’ sobre ‘10’ en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Donepezilo Apotex está indicado para el tratamiento sintomático de la demencia de Alzheimer de leve a moderadamente severa. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos/Ancianos: _ El tratamiento se inicia con 5 mg/día (una vez al día). La dosis de 5 mg/día se debe mantener durante al menos un mes a fin de poder evaluar las primeras respuestas clínicas al tratamiento y para que se alcancen las concentraciones en estado estacionario de donepezilo hidrocloruro. Tras la evaluación clínica del tratamiento con 5 mg/día durante un mes, se puede incrementar la dosis de Donepezilo Apotex a 10 mg/día (una vez al día). La dosis diaria máxima recomendada es 10 mg. No se han estudiado dosis mayores de 10 mg/día en los ensayos clínicos Leggi il documento completo