Docetaxel Teva

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

doketakseli

Mevcut itibaren:

Teva B.V. 

ATC kodu:

L01CD02

INN (International Adı):

docetaxel

Terapötik grubu:

Antineoplastiset aineet

Terapötik alanı:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapötik endikasyonlar:

Rintojen cancerDocetaxel Teva yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi liitännäishoitona potilaille, joilla on:leikattavissa rintasyöpä;käytettävissä solmu-negatiivinen rintasyöpä. Potilaille, joilla on leikattavissa solmu-negatiivinen rintasyöpä, adjuvantti hoito tulee rajoittaa potilaisiin, jotka voivat saada kemoterapiaa mukaan kansainvälisesti vahvistettujen kriteerien ensisijainen hoito varhainen rintasyöpä. Docetaxel Teva yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. Docetaxel Teva-monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää, johon hoito. Aiempi kemoterapia olisi pitänyt sisältää antrasykliini tai alkyloiva aine. Docetaxel Teva yhdistelmänä trastutsumabin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla oli metastaattinen rintasyöpä, joiden kasvaimet tästä seuraa käytännössä kaikissa tapauksissa HER2 ja jotka aiemmin eivät ole saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin. Docetaxel Teva yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito. Aiempaan hoitoon olisi pitänyt sisältyä antrasykliini. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Teva on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa ei-small-cell lung cancer vikaannuttua ennen kemoterapiaa. Docetaxel Teva yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on leikattavissa oleva, paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-small-cell lung cancer, potilailla, jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. Eturauhasen cancerDocetaxel Teva yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu hoitoon metastasoineen eturauhassyövän. Mahalaukun adenocarcinomaDocetaxel Teva yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin. Pään ja kaulan cancerDocetaxel Teva yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden induktio potilailla, joilla on paikallisesti edennyt okasolusyöpä pään ja kaulan.

Ürün özeti:

Revision: 18

Yetkilendirme durumu:

peruutettu

Yetkilendirme tarihi:

2010-01-26

Bilgilendirme broşürü

108
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
109
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DOCETAXEL TEVA 20 MG/0,72 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI JA LIUOTIN, LIUOSTA
VARTEN
dosetakseli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
sairaala-apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Docetaxel Teva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Teva
-valmistetta
3.
Miten Docetaxel Teva -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Docetaxel Teva -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DOCETAXEL TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeen nimi on Docetaxel Teva. Dosetakselia uutetaan marjakuusen
neulasista.
Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.
Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Tevaa rintasyövän, tietyn
tyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen
keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan
alueen syövän hoitoon:
-
Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Teva voidaan antaa joko
yksinään tai yhdistelmänä
doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
-
Varhaisvaiheessa todetun paikallisesti imusolmukkeisiin levinneen tai
leviämättömän
rintasyövän hoidossa Docetaxel Teva voidaan antaa yhdessä
doksorubisiinin ja syklofosfamidin
kanssa.
-
Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Teva voidaan antaa joko yksinään
tai yhdistelmänä
sisplatiinin kanssa.
-
Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Teva annetaan yhdistelmänä
predniso

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml konsentraatin injektiopullo
sisältää 20 mg dosetakselia. Yksi
ml konsentraattia sisältää 27,73 mg dosetakselia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 25,1 % (w/w) vedetöntä
etanolia (181 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti ja liuotin liuosta varten.
Konsentraatti on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen
liuos.
Liuotin on väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyöpä
Docetaxel Teva yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin
kanssa on tarkoitettu niiden
potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat:
-
leikattavissa olevaa, paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyttä
rintasyöpää
-
leikattavissa olevaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt paikallisiin
imusolmukkeisiin.
Liitännäishoito niiden leikattavissa olevien potilaiden kohdalla,
joiden rintasyöpä ei ole levinnyt
paikallisiin imusolmukkeisiin, tulisi rajoittaa tapauksiin, joihin
kemoterapia soveltuu kansainvälisten
vakiintuneiden varhaisen vaiheen rintasyövän ensisijaisen hoidon
kriteerien mukaan (ks. kohta 5.1).
Docetaxel Teva yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu
niiden potilaiden hoitoon, jotka
sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää
ja jotka aiemmin eivät ole saaneet
solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen.
Docetaxel Teva monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon,
jotka sairastavat paikallisesti
levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja joilla aikaisempi
hoito solunsalpaajilla ei ole tehonnut.
Aiempaan syövän kemoterapiaan on pitänyt kuulua antrasykliini tai
alkyloiva aine.
Docetaxel Teva yhdistelmänä trastutsumabin kanssa on tarkoitettu
niiden potilaiden hoitoon, jotka
sairastava