Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
doketakseli
Teva B.V.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastiset aineet
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Rintojen cancerDocetaxel Teva yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi liitännäishoitona potilaille, joilla on:leikattavissa rintasyöpä;käytettävissä solmu-negatiivinen rintasyöpä. Potilaille, joilla on leikattavissa solmu-negatiivinen rintasyöpä, adjuvantti hoito tulee rajoittaa potilaisiin, jotka voivat saada kemoterapiaa mukaan kansainvälisesti vahvistettujen kriteerien ensisijainen hoito varhainen rintasyöpä. Docetaxel Teva yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. Docetaxel Teva-monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää, johon hoito. Aiempi kemoterapia olisi pitänyt sisältää antrasykliini tai alkyloiva aine. Docetaxel Teva yhdistelmänä trastutsumabin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla oli metastaattinen rintasyöpä, joiden kasvaimet tästä seuraa käytännössä kaikissa tapauksissa HER2 ja jotka aiemmin eivät ole saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin. Docetaxel Teva yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito. Aiempaan hoitoon olisi pitänyt sisältyä antrasykliini. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Teva on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa ei-small-cell lung cancer vikaannuttua ennen kemoterapiaa. Docetaxel Teva yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on leikattavissa oleva, paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-small-cell lung cancer, potilailla, jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. Eturauhasen cancerDocetaxel Teva yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu hoitoon metastasoineen eturauhassyövän. Mahalaukun adenocarcinomaDocetaxel Teva yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin. Pään ja kaulan cancerDocetaxel Teva yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden induktio potilailla, joilla on paikallisesti edennyt okasolusyöpä pään ja kaulan.
Revision: 18
peruutettu
2010-01-26
108 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 109 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DOCETAXEL TEVA 20 MG/0,72 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN dosetakseli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Docetaxel Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Teva -valmistetta 3. Miten Docetaxel Teva -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Docetaxel Teva -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DOCETAXEL TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkkeen nimi on Docetaxel Teva. Dosetakselia uutetaan marjakuusen neulasista. Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään. Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Tevaa rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon: - Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Teva voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa. - Varhaisvaiheessa todetun paikallisesti imusolmukkeisiin levinneen tai leviämättömän rintasyövän hoidossa Docetaxel Teva voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa. - Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Teva voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa. - Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Teva annetaan yhdistelmänä predniso Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml konsentraatin injektiopullo sisältää 20 mg dosetakselia. Yksi ml konsentraattia sisältää 27,73 mg dosetakselia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 25,1 % (w/w) vedetöntä etanolia (181 mg). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti ja liuotin liuosta varten. Konsentraatti on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos. Liuotin on väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rintasyöpä Docetaxel Teva yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat: - leikattavissa olevaa, paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyttä rintasyöpää - leikattavissa olevaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin. Liitännäishoito niiden leikattavissa olevien potilaiden kohdalla, joiden rintasyöpä ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, tulisi rajoittaa tapauksiin, joihin kemoterapia soveltuu kansainvälisten vakiintuneiden varhaisen vaiheen rintasyövän ensisijaisen hoidon kriteerien mukaan (ks. kohta 5.1). Docetaxel Teva yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. Docetaxel Teva monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja joilla aikaisempi hoito solunsalpaajilla ei ole tehonnut. Aiempaan syövän kemoterapiaan on pitänyt kuulua antrasykliini tai alkyloiva aine. Docetaxel Teva yhdistelmänä trastutsumabin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastava Przeczytaj cały dokument