Ülke: Letonya
Dil: Letonca
Kaynak: Zāļu valsts aģentūra
Docetaksels
Hospira UK Limited, United Kingdom
L01CD02
Docetaxel
10 mg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Italy; Hospira Enterprises B.V., Netherlands; Hospira UK Limited, United Kingdom
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 08-03-2018 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DOCETAXEL HOSPIRA 10 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Docetaxelum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Docetaxel Hospira un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Hospira lietošanas 3. Kā lietot Docetaxel Hospira 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Docetaxel Hospira 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DOCETAXEL HOSPIRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Docetaxel Hospira ir pretvēža līdzeklis un to lieto vienu pašu vai kombinācijā ar citiem pretvēža līdzekļiem, lai ārstētu: krūts dziedzera vēzi agrīnā stadijā, kas skāris vai nav skāris limfmezglus; Docetaxel Hospira lieto kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu; progresējošu krūts dziedzera vēzi; Docetaxel Hospira lieto atsevišķi vai kombinācijā ar doksorubicīnu, kapecitabīnu vai trastuzumabu; īpašas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi); Docetaxel Hospira lieto atsevišķi vai kombinācijā ar cisplatīnu; prostatas vēzi; Docetaxel Hospira lieto kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu; kuņģa vēzi; ja vēzis ir izplatījies, Docetaxel Hospira lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu; galvas un kakla vēzi; Docetaxel Hospira lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS DOCETAXEL HOSPIRA LIETOŠANAS NELIETOJIET DOCETAXEL HOSPIRA ŠĀDOS GADĪJUMOS: Ja Jums ir alerģija pret docetakselu vai kādu citu (6. punktā minēto) Belgenin tamamını okuyun
SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg docetaksela (_docetaxelum_). 20 mg/2 ml flakons Viens 2 ml flakons satur 20 mg docetaksela. 80 mg/8 ml flakons Viens 8 ml flakons satur 80 mg docetaksela. 160 mg/16 ml flakons Viens 16 ml flakons satur 160 mg docetaksela. Palīgviela ar zināmu iedarbību 20 mg/2 ml flakons Katrs 2 ml flakons satur 0,46 ml bezūdens etilspirta (363 mg). 80 mg/8 ml flakons Katrs 8 ml flakons satur 1,84 ml bezūdens etilspirta (1452 mg). 160 mg/16 ml flakons Katrs 16 ml flakons satur 3,68 ml bezūdens etilspirta (2904 mg). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 20 mg/ 2 ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 80 mg/ 8 ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 160 mg/ 16 ml Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Krūts dziedzera vēzis Docetaxel Hospira kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir indicēts adjuvantai terapijai pacientēm ar: - operējamu krūts dziedzera vēzi ar metastāzēm limfmezglos; - operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos. Adjuvantu terapiju atļauts veikt tikai tām pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras saskaņā ar starptautiski noteiktajiem standartiem attiecībā uz primāro agrīna krūts dziedzera vēža ārstēšanu ir piemērotas ķīmijterapijas saņemšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). 1 SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017 Kombinācijā ar doksorubicīnu Docetaxel Hospira indicēts pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts dziedzera vēzi ārstēšanai, ja iepriekš nav veikta citotoksiska terapija šī stāvokļa ārstēšanai. Docetaxel Hospira monoterapija ir indicēta pacientu Belgenin tamamını okuyun