Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Țară: Letonia

Limbă: letonă

Sursă: Zāļu valsts aģentūra

Ingredient activ:

Docetaksels

Disponibil de la:

Hospira UK Limited, United Kingdom

Codul ATC:

L01CD02

INN (nume internaţional):

Docetaxel

Dozare:

10 mg/ml

Forma farmaceutică:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Tip de prescriptie medicala:

Pr.

Produs de:

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Italy; Hospira Enterprises B.V., Netherlands; Hospira UK Limited, United Kingdom

Rezumat produs:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Prospect

SASKAŅOTS ZVA 08-03-2018 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DOCETAXEL HOSPIRA 10 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Docetaxelum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Docetaxel Hospira un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Hospira lietošanas
3.
Kā lietot Docetaxel Hospira
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Docetaxel Hospira
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DOCETAXEL HOSPIRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Docetaxel Hospira ir pretvēža līdzeklis un to lieto vienu pašu vai
kombinācijā ar citiem pretvēža
līdzekļiem, lai ārstētu:

krūts dziedzera vēzi agrīnā stadijā, kas skāris vai nav skāris
limfmezglus; Docetaxel Hospira
lieto kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;

progresējošu krūts dziedzera vēzi; Docetaxel Hospira lieto
atsevišķi vai kombinācijā ar
doksorubicīnu, kapecitabīnu vai trastuzumabu;

īpašas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi); Docetaxel
Hospira lieto atsevišķi vai
kombinācijā ar cisplatīnu;

prostatas vēzi; Docetaxel Hospira lieto kombinācijā ar prednizonu
vai prednizolonu;

kuņģa vēzi; ja vēzis ir izplatījies, Docetaxel Hospira lieto
kombinācijā ar cisplatīnu un 5-
fluoruracilu;

galvas un kakla vēzi; Docetaxel Hospira lieto kombinācijā ar
cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DOCETAXEL HOSPIRA LIETOŠANAS
NELIETOJIET DOCETAXEL HOSPIRA ŠĀDOS GADĪJUMOS:

Ja Jums ir alerģija pret docetakselu vai kādu citu (6. punktā
minēto)

Caracteristicilor produsului

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg
docetaksela (_docetaxelum_).
20 mg/2 ml flakons
Viens 2 ml flakons satur 20 mg docetaksela.
80 mg/8 ml flakons
Viens 8 ml flakons satur 80 mg docetaksela.
160 mg/16 ml flakons
Viens 16 ml flakons satur 160 mg docetaksela.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
20 mg/2 ml flakons
Katrs 2 ml flakons satur 0,46 ml bezūdens etilspirta (363 mg).
80 mg/8 ml flakons
Katrs 8 ml flakons satur 1,84 ml bezūdens etilspirta (1452 mg).
160 mg/16 ml flakons
Katrs 16 ml flakons satur 3,68 ml bezūdens etilspirta (2904 mg).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 20 mg/ 2 ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 80 mg/ 8 ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 160 mg/ 16 ml
Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Krūts dziedzera vēzis

Docetaxel Hospira kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu
ir indicēts adjuvantai terapijai
pacientēm ar:
-
operējamu krūts dziedzera vēzi ar metastāzēm limfmezglos;
-
operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos.
Adjuvantu terapiju atļauts veikt tikai tām pacientēm ar operējamu
krūts dziedzera vēzi bez
metastāzēm limfmezglos, kuras saskaņā ar starptautiski
noteiktajiem standartiem attiecībā uz
primāro agrīna krūts dziedzera vēža ārstēšanu ir piemērotas
ķīmijterapijas saņemšanai (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
1
SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

Kombinācijā ar doksorubicīnu Docetaxel Hospira indicēts pacientu
ar lokāli progresējošu vai
metastātisku krūts dziedzera vēzi ārstēšanai, ja iepriekš nav
veikta citotoksiska terapija šī stāvokļa
ārstēšanai.

Docetaxel Hospira monoterapija ir indicēta pacientu