Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DOCETAXEL
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
L01CD02
Docetaxel
10 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2011-04-02
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DOCETAXEL EBEWE 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING docetaxel LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Ebewe 3. Sådan skal du bruge Docetaxel Ebewe 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Navnet på dette lægemiddel er Docetaxel Ebewe. Det aktive stof hedder docetaxel. Docetaxel er et stof, der bliver udvundet af nålene fra takstræer. Docetaxel Ebewe tilhører en gruppe af kræftmedicin, der kaldes taxoider. Lægen har ordineret Docetaxel Ebewe, fordi du skal behandles for brystkræft, særlige former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostatakræft eller kræft i maven, hovedet eller halsen: • Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Docetaxel Ebewe anvendes enten alene eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller capecitabin. • Ved behandling af brystkræft i et tidligt stadium med eller uden påvirkning af lymfeknuderne kan Docetaxel Ebewe anvendes i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid. • Ved behandling af lungekræft kan Docetaxel Ebewe anvendes enten alene eller i kombination med cisplatin. • Ved behandling af prostatakræft anvendes Docetaxel Ebewe i kombination med prednison eller prednisolon. • Ved behandling af metastatisk mavekræft anvendes Docetaxel Ebewe i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil. • Ved behandling af kræft i hoved og hals anvendes Docetaxel Ebewe i kombination me Belgenin tamamını okuyun
3. JANUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DOCETAXEL "EBEWE", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 26233 1. LÆGEMIDLETS NAVN Docetaxel "Ebewe" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg docetaxel. Hvert hætteglas på 2 ml indeholder 20 mg docetaxel, vandfri (10 mg/ml). Hvert hætteglas på 8 ml indeholder 80 mg docetaxel, vandfri (10 mg/ml). Hvert hætteglas på 16 ml indeholder 160 mg docetaxel, vandfri (10 mg/ml). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 265 mg ethanol svarende til 26 % w/w. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs til svag gullig opløsning; pH 3,0-4,5. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Brystkræft Docetaxel "Ebewe" i kombination med doxorubicin og cyclophosfamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med: Operabel, lymfeknude-positiv brystkræft. Operabel, lymfeknude-negativ brystkræft. For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft bør adjuverende behandling begrænses til patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale kriterier for primær behandling af tidlig brystkræft (se pkt. 5.1). _dk_hum_44009_spc.doc_ _Side 1 af 47_ Docetaxel "Ebewe" i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod denne tilstand. Docetaxel "Ebewe" monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter behandlingssvigt af kemoterapi. I tidligere kemoterapi skal anthracyclin eller et alkylerende stof have været anvendt. Docetaxel "Ebewe" i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brystkræft, som har HER2-positive tumorer, og som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod metastatisk sygd Belgenin tamamını okuyun