Docetaxel "Ebewe" 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Ország: Dánia

Nyelv: dán

Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktív összetevők:

DOCETAXEL

Beszerezhető a:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

ATC-kód:

L01CD02

INN (nemzetközi neve):

Docetaxel

Adagolás:

10 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Engedély dátuma:

2011-04-02

Betegtájékoztató

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DOCETAXEL EBEWE 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
docetaxel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Ebewe
3.
Sådan skal du bruge Docetaxel Ebewe
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Navnet på dette lægemiddel er Docetaxel Ebewe. Det aktive stof
hedder docetaxel.
Docetaxel er et stof,
der bliver udvundet af nålene fra takstræer. Docetaxel Ebewe
tilhører en gruppe af kræftmedicin, der
kaldes taxoider.
Lægen har ordineret Docetaxel Ebewe, fordi du skal behandles for
brystkræft, særlige former for
lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostatakræft eller kræft
i maven, hovedet eller halsen:
•
Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Docetaxel Ebewe anvendes
enten alene eller i
kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller capecitabin.
•
Ved behandling af brystkræft i et tidligt stadium med eller uden
påvirkning af lymfeknuderne kan
Docetaxel Ebewe anvendes i kombination med doxorubicin og
cyclophosphamid.
•
Ved behandling af lungekræft kan Docetaxel Ebewe anvendes enten alene
eller i kombination med
cisplatin.
•
Ved behandling af prostatakræft anvendes Docetaxel Ebewe i
kombination med prednison eller
prednisolon.
•
Ved behandling af metastatisk mavekræft anvendes Docetaxel Ebewe i
kombination med cisplatin
og 5-fluorouracil.
•
Ved behandling af kræft i hoved og hals anvendes Docetaxel Ebewe i
kombination me

Termékjellemzők

3. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DOCETAXEL "EBEWE", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
26233
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Docetaxel "Ebewe"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg
docetaxel.
Hvert hætteglas på 2 ml indeholder 20 mg docetaxel, vandfri (10
mg/ml).
Hvert hætteglas på 8 ml indeholder 80 mg docetaxel, vandfri (10
mg/ml).
Hvert hætteglas på 16 ml indeholder 160 mg docetaxel, vandfri (10
mg/ml).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 265 mg
ethanol svarende til
26 % w/w.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til svag gullig opløsning; pH 3,0-4,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Brystkræft
Docetaxel "Ebewe" i kombination med doxorubicin og cyclophosfamid er
indiceret til
adjuverende behandling af patienter med:

Operabel, lymfeknude-positiv brystkræft.

Operabel, lymfeknude-negativ brystkræft.
For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft bør
adjuverende behandling
begrænses til patienter egnet til at få kemoterapi ifølge
etablerede nationale kriterier for primær
behandling af tidlig brystkræft (se pkt. 5.1).
_dk_hum_44009_spc.doc_
_Side 1 af 47_
Docetaxel "Ebewe" i kombination med doxorubicin er indiceret til
behandling af patienter
med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke
tidligere har modtaget
kemoterapi mod denne tilstand.
Docetaxel "Ebewe" monoterapi er indiceret til behandling af patienter
med lokalt
fremskreden eller metastatisk brystkræft efter behandlingssvigt af
kemoterapi. I tidligere
kemoterapi skal anthracyclin eller et alkylerende stof have været
anvendt.
Docetaxel "Ebewe" i kombination med trastuzumab er indiceret til
behandling af patienter
med metastatisk brystkræft, som har HER2-positive tumorer, og som
ikke tidligere har
modtaget kemoterapi mod metastatisk sygd