Ülke: Finlandiya
Dil: Fince
Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Cholecalciferol concentrate (powder form)
VIATRIS OY
A11CC05
Cholecalciferol concentrate (powder form)
800 IU
tabletti
Kaupan: 90 (VNR-numero: 048424), 250 (VNR-numero: 094002) Ei kaupan: 30, 60
Resepti: 90 Resepti: 250 Ei kaupan: 30, 60
kolekalsiferoli (vitamiini D3)
Substituutioryhmä: 2110
Myyntilupa myönnetty
2012-05-31
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DIVISUN 800 IU TABLETTI kolekalsiferoli (D 3 -vitamiini) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Divisun on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Divisun-valmistetta 3. Miten Divisun-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Divisun-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DIVISUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Divisun sisältää D 3 -vitamiinia, joka säätelee kalsiumin imeytymistä, aineenvaihduntaa ja sitoutumista luustoon. Divisunia käytetään aikuisten ja nuorten D 3 -vitamiinin puutoksen ehkäisyyn ja hoitoon. Lääkäri saattaa määrätä Divisunia luukatoa estävän lääkityksen lisäksi. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DIVISUN-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ DIVISUN-VALMISTETTA - jos olet allerginen kolekalsiferolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on hyperkalsemiaa (suurentunut veren kalsiumpitoisuus) tai hyperkalsiuriaa (suurentunut virtsan kalsiumpitoisuus) - jos sinulla on D-vitaminoosi (suurentunut veren D-vitamiinipitoisuus) - jos sinulla on munuaiskiviä. Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Divisunin käyttöä. VAROITUKSET JA VAROTOIMET K Belgenin tamamını okuyun
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Divisun 800 IU tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää kolekalsiferolia (D 3 -vitamiinia) 800 IU (vastaten 20 mikrog D 3 -vitamiinia). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 91,0 mg isomaltia ja 1,68 mg sakkaroosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Valkoinen tai vaaleankeltainen, kaksoiskupera, halkaisija 7 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuisten ja nuorten D-vitamiinin puutoksen ehkäisy ja hoito. D-vitamiinin puutoksessa 25- hydroksikolekalsiferolin pitoisuus seerumissa (25(OH)D) < 25 nmol/l. Jos potilaalla on D-vitamiinin puutoksen riski, spesifisen osteoporoosihoidon lisänä mieluiten kalsiumin kanssa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositusannos: Yksi tabletti vuorokaudessa. Suuremmat annokset voivat olla tarpeen D-vitamiinin puutoksessa, jolloin annos tulee säätää halutun seerumin 25-hydroksikolekalsiferolipitoisuuden (25(OH)D), sairauden vaikeusasteen ja potilaan hoitovasteen perusteella. Vuorokausiannos ei saa olla yli 4000 IU (5 tablettia vuorokaudessa). _Pediatriset potilaat _ Divisunin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. _Annostus maksan vajaatoimintapotilaille _ Annosta ei tarvitse muuttaa. _Annostus munuaisten vajaatoimintapotilaille _ Divisun-valmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3). Antotapa Tabletit voidaan nielaista kokonaisina tai murskata. Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa. 4.3 VASTA-AIHEET - Hyperkalsemiaa tai hyperkalsiuriaa aiheuttava sairaus tai tila. - Munuaiskivet. - Nefrokalsinoosi. - D-vitaminoosi. - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Divisun-valmisteen määräämisessä sarkoidoosia sairastaville potilaille on noudatettava varovaisuutta, koska sarkoidoosissa D-vitamiinin metabolia aktiiviseen muotoon saattaa lisääntyä. Näiden p Belgenin tamamını okuyun