Divisun 800 IU tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Cholecalciferol concentrate (powder form)

Saatavilla:

VIATRIS OY

ATC-koodi:

A11CC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cholecalciferol concentrate (powder form)

Annos:

800 IU

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 90 (VNR-numero: 048424), 250 (VNR-numero: 094002) Ei kaupan: 30, 60

Prescription tyyppi:

Resepti: 90 Resepti: 250 Ei kaupan: 30, 60

Terapeuttinen alue:

kolekalsiferoli (vitamiini D3)

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2110

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2012-05-31

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DIVISUN 800 IU TABLETTI
kolekalsiferoli (D
3
-vitamiini)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Divisun on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Divisun-valmistetta
3.
Miten Divisun-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Divisun-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DIVISUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Divisun sisältää D
3
-vitamiinia, joka säätelee kalsiumin imeytymistä, aineenvaihduntaa
ja sitoutumista
luustoon.
Divisunia käytetään aikuisten ja nuorten D
3
-vitamiinin puutoksen ehkäisyyn ja hoitoon.
Lääkäri saattaa määrätä Divisunia luukatoa estävän
lääkityksen lisäksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DIVISUN-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ DIVISUN-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen kolekalsiferolille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos sinulla on hyperkalsemiaa (suurentunut veren kalsiumpitoisuus) tai
hyperkalsiuriaa
(suurentunut virtsan kalsiumpitoisuus)
-
jos sinulla on D-vitaminoosi (suurentunut veren D-vitamiinipitoisuus)
-
jos sinulla on munuaiskiviä.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan kanssa ennen
Divisunin käyttöä.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
K

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Divisun 800 IU tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää kolekalsiferolia (D
3
-vitamiinia) 800 IU (vastaten 20 mikrog D
3
-vitamiinia).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 91,0 mg isomaltia ja 1,68 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoinen tai vaaleankeltainen, kaksoiskupera, halkaisija 7 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuisten ja nuorten D-vitamiinin
puutoksen ehkäisy ja hoito. D-vitamiinin
puutoksessa 25-
hydroksikolekalsiferolin
pitoisuus seerumissa (25(OH)D) < 25 nmol/l.
Jos potilaalla on D-vitamiinin
puutoksen riski, spesifisen osteoporoosihoidon
lisänä mieluiten
kalsiumin kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannos: Yksi tabletti vuorokaudessa.
Suuremmat annokset voivat olla tarpeen D-vitamiinin puutoksessa,
jolloin
annos tulee säätää halutun
seerumin 25-hydroksikolekalsiferolipitoisuuden (25(OH)D), sairauden
vaikeusasteen ja potilaan
hoitovasteen perusteella.
Vuorokausiannos ei saa olla yli 4000 IU (5 tablettia vuorokaudessa).
_Pediatriset potilaat _
Divisunin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa
ei ole varmistettu.
_Annostus maksan vajaatoimintapotilaille _
Annosta ei tarvitse muuttaa.
_Annostus munuaisten vajaatoimintapotilaille _
Divisun-valmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea
munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Antotapa
Tabletit voidaan nielaista kokonaisina tai murskata. Tabletit voidaan
ottaa ruoan kanssa.
4.3
VASTA-AIHEET
-
Hyperkalsemiaa tai hyperkalsiuriaa aiheuttava sairaus tai tila.
-
Munuaiskivet.
-
Nefrokalsinoosi.
-
D-vitaminoosi.
-
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Divisun-valmisteen määräämisessä sarkoidoosia sairastaville
potilaille
on noudatettava varovaisuutta,
koska sarkoidoosissa D-vitamiinin
metabolia aktiiviseen muotoon saattaa lisääntyä. Näiden p