Ülke: Portekiz
Dil: Portekizce
Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Metolazona
Desma Laboratorio Farmaceutico, S.L.
C03BA08
Metolazona
5 mg
Comprimido
Metolazona 5 mg
Via oral
Blister 10 unidade(s)
3.4.1.1 - Tiazidas e análogos
MSRM
N/A
metolazone
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 4656989 CNPEM: 50070690 CHNM: 10026602 Não Comercializado
Autorizado
1984-01-06
APROVADO EM 30-06-2020 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO COMPOSIÇÃO A substância ativa de DIULO é a metolazona doseada a 5 mg por comprimido. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos para administração por via oral. Embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA IV.6.f.6) Diuréticos. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: DESMA Laboratorio Farmacéutico S.L., Paseo de la Castellana 121, escalera derecha, 6ºB 28046 Madrid – Espanha INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Diulo está indicado no tratamento das seguintes patologias: • Hipertensão arterial ligeira a moderada • Edemas indesejáveis a doenças renais, incluindo síndrome nefrótica • Edemas e ascite indesejáveis a cirrose hepática e insuficiência cardíaca congestiva CONTRAINDICAÇÕES Diulo está contraindicado na anúria, coma ou pré-coma hepáticos e nos doentes com hipersensibilidade ao medicamento. Deve ser considerada ainda a possibilidade de alergia cruzada nos doentes com hipersensibilidade às sulfonamidas, tiazidas ou quinetazona. Desaconselha-se a administração do fármaco a crianças ou mães em período de amamentação, já que o Diulo é excretado pelo leite materno. Diulo não está indicado no tratamento de edemas da gravidez ou estados de toxémia gravídica. EFEITOS INDESEJÁVEIS Astenia e tonturas, hipotensão ortostática, cefaleias, cansaço, sonolência, anorexia, náuseas, dores abdominais, vómitos e cãibras musculares. Foram descritos casos esporádicos de exantemas cutâneos, urticária, dores torácicas, palpitações, leucopenia, icterícia colestática intrahepática, hepatite e crises de gota. DIULO pode provocar alterações hidro-electrolíticas e redução da tolerância à glicose nos diabéticos, resultantes do seu efeito hipocaliémico. DIULO pode potenciar eventuais alterações do metabolismo lipídico, proporcionais à dose administrada. Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a pressão elevada (po Belgenin tamamını okuyun
APROVADO EM 30-06-2020 INFARMED 1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO DIULO 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém: Princípio ativo: Metolazona monocristalizada - 5,00 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos redondos de cor azul, biconvexos Para administração por via oral. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O princípio ativo do DIULO é a metolazona. O DIULO está indicado no tratamento da hipertensão (HTA) ligeira a moderada e na terapêutica do edema causado por patologia cardíaca ou renal (incluindo síndroma nefrótica). O DIULO é igualmente indicado a alguns doentes com ascite devida a cirrose hepática. 4.2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A posologia deve ser individualizada de acordo com a natureza e gravidade da doença. A dose diária deve ser feita em toma única. Devem ser seguidas as seguintes recomendações, exceto em caso de prescrição específica pelo médico: _Hipertensão:_ 2,5 a 5 mg em toma única diária. Ao fim de três a quatro semanas, esta dose pode ser reduzida ou administrada em dias alternados como terapêutica de manutenção. _Edema (cardíaco):_ 5 a 10 mg em toma única diária. _Edema (renal):_ 5 a 20 mg em toma única diária. _Ascite por cirrose:_ 5 a 20 mg em toma única diária. Para terapêutica de manutenção, a dose diária pode ser reduzida ou administrada com intervalos de dois ou três dias. Foram utilizadas doses superiores a 20 mg (20-80 mg) em doentes com edema refratário. Estas dosagens exigem uma cuidadosa monitorização. Desaconselha-se a administração do DIULO a crianças, por serem insuficientes os dados clínicos comprovando a segurança da sua utilização. A ação do DIULO é mais lenta no idoso. 4.3. CONTRAINDICAÇÕES O DIULO está contraindicado na anúria, coma ou pré-coma hepáticos e em casos de hipersensibilidade à metolazona e às sulfonamidas. APROVADO EM 30-06-2020 INFARMED 2 4.4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Aconsel Belgenin tamamını okuyun