Ülke: Portekiz
Dil: Portekizce
Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ácido valpróico
Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
N03AG01
Valproic acid
100 mg/ml
Solução injetável
Valproato de sódio 100 mg/ml
Via intravenosa
Ampola 5 unidade(s) - 3 ml
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
valproic acid
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 4748489 CNPEM: N/A CHNM: 10067816 Comercializado
Autorizado
2003-07-28
APROVADO EM 06-07-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador ▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. Diplexil 100 mg/ml Solução injetável Valproato de sódio AVISO Diplexil Solução injetável, valproato de sódio pode prejudicar gravemente o feto quando tomado durante a gravidez. Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método de controlo de natalidade efectivo (contraceção) sem interrupções durante todo o período de tratamento com Diplexil Solução injetável. O seu médico irá discutir isto consigo mas deve também seguir o conselho da secção 2 deste folheto. Marque uma consulta urgente com o seu médico se quer ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida. Não pare de tomar Diplexil Solução injetável a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer uma vez que a sua doença pode piorar. - Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Diplexil 100 mg/ml Solução Injetável e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Diplexil 100 mg/ml Solução Injetável 3. Como utilizar Diplexil 100 mg/ml Solução Injetável 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Diplexi Belgenin tamamını okuyun
APROVADO EM 06-07-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO ▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Diplexil 100 mg/ml Solução Injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Valproato de sódio 100 mg/ml Uma ampola de 3 ml de solução injetável contém 300 mg de valproato de sódio. Uma ampola de 10 ml de solução injetável contém 1000 mg de valproato de sódio. Excipiente com efeito conhecido: Uma ampola de 3 ml de Diplexil 100 mg/ml Solução Injetável contém 1,81 mmol (41,6 mg) de sódio. Uma ampola de 10 ml de Diplexil 100 mg/ml Solução Injetável contém 6,0 mmol (138,8 mg) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Diplexil Solução Injetável deve ser utilizado em doentes epiléticos em que a terapêutica oral com valproato de sódio não é possível. Crises epiléticas generalizadas primárias, como as crises de ausência (pequeno mal, ausência), crises mioclónicas e tónico-clónicas. O valproato de sódio também pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos antiepiléticos noutros tipos de crise, como p. ex., nas crises parciais simples ou complexas ou nas crises parciais com generalização secundária. APROVADO EM 06-07-2022 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Diplexil 100 mg/ml Solução Injetável destina-se exclusivamente a administração intravenosa. Posologia A dose deve ser determinada de acordo com a idade e o peso, sendo monitorizada individualmente pelo médico com base na determinação das concentrações. Devem ser realizadas monitorizações rigorosas dos níveis plasmáticos e, Belgenin tamamını okuyun