Diplexil 100 mg/ml Solução injetável

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Ácido valpróico

MAH:

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.

ATC_code:

N03AG01

INN:

Valproic acid

dosage:

100 mg/ml

pharmaceutical_form:

Solução injetável

composition:

Valproato de sódio 100 mg/ml

administration_route:

Via intravenosa

units_in_package:

Ampola 5 unidade(s) - 3 ml

class:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

prescription_type:

MSRM restrita - Alínea a)

therapeutic_group:

N/A

therapeutic_area:

valproic acid

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 4748489 CNPEM: N/A CHNM: 10067816 Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2003-07-28

PIL

APROVADO EM
06-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto
irá permitir a rápida
identificação
de
nova
informação
de
segurança.
Poderá
ajudar,
comunicando
quaisquer
efeitos indesejáveis
que tenha.
Para
saber
como
comunicar
efeitos
indesejáveis, veja o final da secção 4.
Diplexil 100 mg/ml Solução injetável
Valproato de sódio
AVISO
Diplexil Solução injetável, valproato de sódio pode prejudicar
gravemente o feto
quando tomado durante a gravidez. Se é uma mulher em idade fértil,
deve utilizar
um método de controlo de natalidade efectivo (contraceção) sem
interrupções
durante todo o período de tratamento com Diplexil Solução
injetável. O seu médico
irá discutir isto consigo mas deve também seguir o conselho da
secção 2 deste
folheto.
Marque uma consulta urgente com o seu médico se quer ficar grávida
ou se pensa
que pode estar grávida.
Não pare de tomar Diplexil Solução injetável a não ser que o seu
médico lhe diga
para o fazer uma vez que a sua doença pode piorar.
- Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar
este medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Diplexil 100 mg/ml Solução Injetável e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Diplexil 100 mg/ml
Solução Injetável
3. Como utilizar Diplexil 100 mg/ml Solução Injetável
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Diplexi

SPC

APROVADO EM
06-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto
irá permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber
como notificar
reações adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Diplexil 100 mg/ml Solução Injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Valproato de sódio 100 mg/ml
Uma ampola de 3 ml de solução injetável contém 300 mg de valproato
de sódio.
Uma ampola de 10 ml de solução injetável contém 1000 mg de
valproato de sódio.
Excipiente com efeito conhecido:
Uma ampola de 3 ml de Diplexil 100 mg/ml Solução Injetável contém
1,81 mmol
(41,6 mg) de sódio.
Uma ampola de 10 ml de Diplexil 100 mg/ml Solução Injetável contém
6,0 mmol
(138,8 mg) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Diplexil Solução Injetável deve ser utilizado em doentes
epiléticos em que a
terapêutica oral com valproato de sódio não é possível.
Crises epiléticas generalizadas primárias, como as crises de
ausência (pequeno mal,
ausência), crises mioclónicas e tónico-clónicas.
O valproato de sódio também pode ser utilizado em monoterapia ou em
associação
com outros medicamentos antiepiléticos noutros tipos de crise, como
p. ex., nas
crises parciais simples ou complexas ou nas crises parciais com
generalização
secundária.
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INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Diplexil 100 mg/ml Solução Injetável destina-se exclusivamente a
administração
intravenosa.
Posologia
A dose deve ser determinada de acordo com a idade e o peso, sendo
monitorizada
individualmente pelo médico com base na determinação das
concentrações. Devem
ser realizadas monitorizações rigorosas dos níveis plasmáticos e,