Ülke: Çek Cumhuriyeti
Dil: Çekçe
Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1694 TRIPTORELIN-EMBONÁT
Ipsen Pharma, Boulogne-Billancourt Array
L02AE04
1694 TRIPTORELIN-EMBONÁT
11,25MG
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Subkutánní/intramuskulární podání
Rx Array
TRIPTORELIN
Kód SÚKL: 0211816 Velikost balení: 1+1X2ML AMP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0006215 Velikost balení: 1+1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2003-01-22
1/13 SP.ZN.SUKLS81224/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO PACIENTA DIPHERELINE S.R. 11,25 MG P RÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM triptorelinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTO ŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Diphereline S.R. 11,25 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diphereline S.R. 11,25 mg používat 3. Jak se Diphereline S.R. 11,25 mg používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Diphereline S.R. 11,25 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DIPHERELINE S.R. 11,25 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka triptorelin je syntetický analog přirozeného gonadotropin-releasing hormonu (GnRH). Studie prováděné u lidí a na zvířatech ukázaly, že po počáteční stimulaci potlačuje prolongované podání triptorelinu sekreci gonadotropinů s následným potlačením funkcí varlat a vaječníků. Podání Diphereline S.R. 11,25 mg může zpočátku zvýšit krevní hladiny luteinizačního a folikulostimulačního hormonu (LH, FSH) a následně zvýšit hladiny testosteronu u mužů a estradiolu u žen (tzv. flare-up fenomen). Pokračování léčby sníží LH a FSH na koncentrace, které mají za následek kastrační hladinu testosteronu a estrad Belgenin tamamını okuyun
1/16 SP.ZN.SUKLS81224/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPHERELINE S.R. 11,25 MG prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje triptorelini embonas ekvivalentní triptorelinum 11,25 mg. Po rekonstituci ve 2 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml suspenze triptorelinum 5,625 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Tříměsíční forma s prodlouženým uvolňováním (pro intramuskulární nebo subkutánní podání). Popis přípravku: Prášek: téměř bílé lyofilizované mikročástice Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _Karcinom prostaty _ − Léčba lokálně pokročilého nebo metastatického, hormon-dependentního karcinomu prostaty − Léčba vysoce rizikového lokalizovaného nebo lokálně pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s radioterapií. Viz bod 5.1 Pacienti, kteří dosud nedostávali hormonální terapii, vykazují markantnější odpověď na léčbu a odpovídají častěji. _Genitální a extragenitální endometrióza (s_ _tad_ _ium I až IV)_ _ _ Léčba by neměla být podávána déle než 6 měsíců (viz bod 4.8). Nedoporučuje se provádět druhou léčebnou kúru triptorelinem či jiným GnRH analogem. _Pubertas praecox centralis _ Před 8 lety věku u dívek a 10 lety u chlapců. _ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ 2/16 _Karcinom prostaty _ Jedna intramuskulární nebo subkutánní injekce Diphereline S.R. 11,25 mg každé 3 měsíce. Při použití u vysoce rizikového lokalizovaného nebo lokálně pokročilého karcinomu prostaty jako doprovodné léčby k radiační terapii a po radiační terapii klinické údaje ukázaly, že radioterapie následovaná dlouhodobou androgenní deprivací je vhodnější než radioterapie následovaná krátkodobou androgenní deprivací. Viz bod 5.1. Belgenin tamamını okuyun