DIPHERELINE S.R. 11,25MG Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

1694 TRIPTORELIN-EMBONÁT

Διαθέσιμο από:

Ipsen Pharma, Boulogne-Billancourt Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02AE04

INN (Διεθνής Όνομα):

1694 TRIPTORELIN-EMBONÁT

Δοσολογία:

11,25MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Οδός χορήγησης:

Subkutánní/intramuskulární podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

TRIPTORELIN

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0211816 Velikost balení: 1+1X2ML AMP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0006215 Velikost balení: 1+1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2003-01-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/13
SP.ZN.SUKLS81224/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
DIPHERELINE S.R. 11,25 MG P
RÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI S PRODLOUŽENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
triptorelinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTO
ŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Diphereline S.R. 11,25 mg a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diphereline S.R. 11,25
mg používat
3.
Jak se Diphereline S.R. 11,25 mg používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Diphereline S.R. 11,25 mg uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DIPHERELINE S.R. 11,25 MG A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka triptorelin je syntetický analog přirozeného
gonadotropin-releasing hormonu (GnRH).
Studie prováděné u lidí a na zvířatech ukázaly, že po
počáteční stimulaci potlačuje prolongované
podání triptorelinu sekreci gonadotropinů s následným
potlačením funkcí varlat a vaječníků.
Podání
Diphereline
S.R.
11,25
mg
může
zpočátku
zvýšit
krevní
hladiny
luteinizačního
a
folikulostimulačního hormonu (LH, FSH) a následně zvýšit hladiny
testosteronu u mužů a estradiolu
u žen (tzv. flare-up fenomen). Pokračování léčby sníží LH a
FSH na koncentrace, které mají za
následek kastrační hladinu testosteronu a estrad

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/16
SP.ZN.SUKLS81224/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DIPHERELINE
S.R.
11,25
MG
prášek
a
rozpouštědlo
pro
injekční
suspenzi
s prodlouženým
uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje triptorelini embonas ekvivalentní
triptorelinum 11,25 mg.
Po rekonstituci ve 2 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml suspenze
triptorelinum 5,625 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
Tříměsíční forma s prodlouženým uvolňováním (pro
intramuskulární nebo subkutánní podání).
Popis přípravku:
Prášek: téměř bílé lyofilizované mikročástice
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Karcinom prostaty _
−
Léčba lokálně pokročilého nebo metastatického,
hormon-dependentního karcinomu prostaty
−
Léčba vysoce rizikového lokalizovaného nebo lokálně
pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci
s radioterapií. Viz bod 5.1
Pacienti, kteří dosud nedostávali hormonální terapii, vykazují
markantnější odpověď na léčbu a odpovídají
častěji.
_Genitální a extragenitální endometrióza (s_
_tad_
_ium I až IV)_
_ _
Léčba by neměla být podávána déle než 6 měsíců (viz bod
4.8). Nedoporučuje se provádět druhou
léčebnou kúru triptorelinem či jiným GnRH analogem.
_Pubertas praecox centralis _
Před 8 lety věku u dívek a 10 lety u chlapců.
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
2/16
_Karcinom prostaty _
Jedna intramuskulární nebo subkutánní injekce Diphereline S.R.
11,25 mg každé 3 měsíce.
Při
použití
u
vysoce
rizikového
lokalizovaného
nebo
lokálně
pokročilého
karcinomu
prostaty
jako
doprovodné
léčby
k
radiační
terapii
a
po
radiační
terapii
klinické
údaje
ukázaly,
že
radioterapie
následovaná dlouhodobou androgenní deprivací je vhodnější než
radioterapie následovaná krátkodobou
androgenní deprivací. Viz bod 5.1.