Dilaterol 25 µg/ml sirop

Ülke: Belçika

Dil: Fransızca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Chlorhydrate de Clenbutérol 25 µg/ml - Eq. Clenbutérol 22 µg/ml

Mevcut itibaren:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kodu:

QR03CC13

INN (International Adı):

Clenbuterol Hydrochloride

Doz:

25 µg/ml

Farmasötik formu:

Sirop

Kompozisyon:

Chlorhydrate de Clenbutérol 25 µg/ml

Uygulama yolu:

Voie orale

Terapötik grubu:

cheval

Terapötik alanı:

Clenbuterol

Ürün özeti:

CTI code: 432004-01 - Taille de l'emballage: 355 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3019163 - Mode de livraison: Prescription médicale

Yetkilendirme durumu:

Commercialisé: Non

Yetkilendirme tarihi:

2012-12-13

Bilgilendirme broşürü

Bijsluiter – FR Versie
DILATEROL 25 MICROGRAM/ML
NOTICE
Dilaterol 25 microgrammes/ml sirop pour chevaux.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DEFABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBERATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays Bas
Fabricant responsable de la liberation des lots
:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4841 SJ Raamsdonksveer
Pays Bas
2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Dilaterol 25 microgrammes/ml sirop pour chevaux.
Chlorhydrate de clenbutérol
3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active
:
Chlorhydrate de clenbutérol 25 microgrammes
(correspondant à 22 microgrammes de clenbutérol)
Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 2,02 mg
Parahydroxybenzoate de propyle 0,26 mg
4.
INDICATION(S)
Traitement des affections respiratoires chez les chevaux lorsqu’il
est considéré que l'obstruction des voies
respiratoires due à un bronchospasme et / ou à l'accumulation de
mucus est un facteur contributif, et
lorsque l'amélioration de la clairance mucociliaire est souhaitable.
Pour être utilisé seul ou en tant que
traitement adjuvant.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensitivité connue à la substance
active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux présentant des maladies cardiaques.
Bijsluiter – FR Versie
DILATEROL 25 MICROGRAM/ML
Pour l'utilisation pendant la gestation et la lactation, cf. rubrique
12.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Le clenbutérol peut causer des effets secondaires tels que de la
transpiration (région du cou
principalement), des tremblements musculaires, de la tachycardie, de
l’hypotension légère ou de
l'agitation. Ceux-ci sont typiques de beta-agonistes et se produisent
rarement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d

Ürün özellikleri

SKP– FR Versie
DILATEROL 25 MICROGRAM/ML
PART I B 1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Dilaterol 25 microgrammes/ml sirop pour chevaux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
Substance active
:
Chlorhydrate de clenbutérol
25 microgrammes
(correspondant à 22 microgrammes de clenbutérol)
Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 2,02 mg
Parahydroxybenzoate de propyle 0,26 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop
Sirop transparent, incolore
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 ESPÈCES CIBLES
Chevaux
4.2 INDICATIONS D'UTILISATION, SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement des affections respiratoires chez les chevaux lorsqu’il
est considéré que l'obstruction des voies
respiratoires due à un bronchospasme et / ou à l'accumulation de
mucus est un facteur contributif, et
lorsque l'amélioration de la clairance mucociliaire est souhaitable.
Pour être utilisé seul ou en tant que
traitement adjuvant.
4.3 CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensitivité connue à la substance
active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux présentant des maladies cardiaques.
Voir section 4.7 pour l’utilisation en cas de gravidité et de
lactation
4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune
SKP– FR Versie
DILATEROL 25 MICROGRAM/ML
4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX
En cas d’infection bactérienne, l’administration
d’anti-infectieux est recommandée.
En cas de glaucome, le produit ne doit être utilisé qu’après une
évaluation prudente du bénéfice risque.
Des précautions particulières doivent être prises en cas
d'anesthésie à l'halothane, puisque la fonction
cardiaque peut montrer une sensibilité accrue aux catécholamines.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE
LE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE AUX
ANIMAUX
Ce produit contient du ch