Dilaterol 25 µg/ml sirop

Land: Belgia

Språk: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Chlorhydrate de Clenbutérol 25 µg/ml - Eq. Clenbutérol 22 µg/ml

Tilgjengelig fra:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-kode:

QR03CC13

INN (International Name):

Clenbuterol Hydrochloride

Dosering :

25 µg/ml

Legemiddelform:

Sirop

Sammensetning:

Chlorhydrate de Clenbutérol 25 µg/ml

Administreringsrute:

Voie orale

Terapeutisk gruppe:

cheval

Terapeutisk område:

Clenbuterol

Produkt oppsummering:

CTI code: 432004-01 - Taille de l'emballage: 355 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3019163 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisasjon status:

Commercialisé: Non

Autorisasjon dato:

2012-12-13

Informasjon til brukeren

Bijsluiter – FR Versie
DILATEROL 25 MICROGRAM/ML
NOTICE
Dilaterol 25 microgrammes/ml sirop pour chevaux.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DEFABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBERATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays Bas
Fabricant responsable de la liberation des lots
:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4841 SJ Raamsdonksveer
Pays Bas
2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Dilaterol 25 microgrammes/ml sirop pour chevaux.
Chlorhydrate de clenbutérol
3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active
:
Chlorhydrate de clenbutérol 25 microgrammes
(correspondant à 22 microgrammes de clenbutérol)
Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 2,02 mg
Parahydroxybenzoate de propyle 0,26 mg
4.
INDICATION(S)
Traitement des affections respiratoires chez les chevaux lorsqu’il
est considéré que l'obstruction des voies
respiratoires due à un bronchospasme et / ou à l'accumulation de
mucus est un facteur contributif, et
lorsque l'amélioration de la clairance mucociliaire est souhaitable.
Pour être utilisé seul ou en tant que
traitement adjuvant.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensitivité connue à la substance
active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux présentant des maladies cardiaques.
Bijsluiter – FR Versie
DILATEROL 25 MICROGRAM/ML
Pour l'utilisation pendant la gestation et la lactation, cf. rubrique
12.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Le clenbutérol peut causer des effets secondaires tels que de la
transpiration (région du cou
principalement), des tremblements musculaires, de la tachycardie, de
l’hypotension légère ou de
l'agitation. Ceux-ci sont typiques de beta-agonistes et se produisent
rarement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d

Preparatomtale

SKP– FR Versie
DILATEROL 25 MICROGRAM/ML
PART I B 1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Dilaterol 25 microgrammes/ml sirop pour chevaux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
Substance active
:
Chlorhydrate de clenbutérol
25 microgrammes
(correspondant à 22 microgrammes de clenbutérol)
Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 2,02 mg
Parahydroxybenzoate de propyle 0,26 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop
Sirop transparent, incolore
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 ESPÈCES CIBLES
Chevaux
4.2 INDICATIONS D'UTILISATION, SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement des affections respiratoires chez les chevaux lorsqu’il
est considéré que l'obstruction des voies
respiratoires due à un bronchospasme et / ou à l'accumulation de
mucus est un facteur contributif, et
lorsque l'amélioration de la clairance mucociliaire est souhaitable.
Pour être utilisé seul ou en tant que
traitement adjuvant.
4.3 CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensitivité connue à la substance
active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux présentant des maladies cardiaques.
Voir section 4.7 pour l’utilisation en cas de gravidité et de
lactation
4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune
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DILATEROL 25 MICROGRAM/ML
4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX
En cas d’infection bactérienne, l’administration
d’anti-infectieux est recommandée.
En cas de glaucome, le produit ne doit être utilisé qu’après une
évaluation prudente du bénéfice risque.
Des précautions particulières doivent être prises en cas
d'anesthésie à l'halothane, puisque la fonction
cardiaque peut montrer une sensibilité accrue aux catécholamines.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE
LE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE AUX
ANIMAUX
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