Diflucan

Ülke: Sırbistan

Dil: Sırpça

Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktif bileşen:

Флуконазол

Mevcut itibaren:

PFIZER SRB D.O.O.

ATC kodu:

J02AC01

INN (International Adı):

flukonazol

Doz:

2mg/mL

Farmasötik formu:

rastvor za infuziju

Paketteki üniteler:

rastvor za infuziju; 2mg/mL; bočica staklena, 1x100mL

Sınıf:

SZ

Reçete türü:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Tarafından üretildi:

FAREVA AMBOISE

Ürün özeti:

JKL: 0327312

Yetkilendirme durumu:

OBNOVA

Yetkilendirme tarihi:

2017-01-30

Bilgilendirme broşürü

1 od 22
UPUTSTVO ZA LEK
DIFLUCAN
®
2 MG/ML RASTVOR ZA INFUZIJU
FLUKONAZOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Diflucan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Diflucan
3.
Kako se primenjuje lek Diflucan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Diflucan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 22
1. ŠTA JE LEK DIFLUCAN I ČEMU JE NAMENJEN
Diflucan spada u grupu antigljivičnih lekova za sistemsku primenu.
Aktivna supstanca je flukonazol.
Diflucan se primenjuje kod odraslih za lečenje:

kriptokoknog meningitisa - gljivične infekcije mozga

kokcidioidomikoze – oboljenja pluća i bronhija

invazivne kandidijaze (infekcije koje izaziva _Candida_)

kandidijaze sluznice uključujući orofaringealnu kandidijazu
(infekcije koja zahvata unutrašnjost usta
i grla), ezofagealnu kandidijazu (zahvata jednjak), kandiduriju
(prisustvo _ Candida_-e u mokraći) i
hroničnu kandidijazu koja se javlja na prelazu kože u sluzokožu na
telesnim otvorima

hronične oralne atrofične kandidijaze (rane izazvane zubnom
protezom) ukoliko higijena usne duplje
i lokalna terapija ne daju rezultate.
Diflucan se primenjuje kod odraslih za sprečavanje (profilaksu):

ponovne pojave kriptokoknog meningitisa kod pacijenata sa visokim
rizikom od ponavljanja.

ponovne pojave orofaringealne ili ezofagealne kandidijaze kod
pacijenata zaraž

Ürün özellikleri

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
DIFLUCAN
®
2 MG/ML RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: flukonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora za infuziju sadrži 2 mg flukonazola.
Jedna bočica sa 100 mL rastvora za infuziju sadrži 200 mg
flukonazola.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedan
mililitar
rastvora
za
infuziju
sadrži
9
mg
natrijum-hlorida
(ekvivalentno
0,154
mmol
natrijuma) (videti odeljak 4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor bez vidljivih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Diflucan je indikovan za lečenje sledećih gljivičnih infekcija
(videti odeljak 5.1).
Diflucan je indikovan kod odraslih za lečenje:

Kriptokoknog meningitisa (videti odeljak 4.4)

Kokcidioidomikoze (videti odeljak 4.4)

Invazivne kandidijaze

Mukozne kandidijaze, uključujući orofaringealnu, ezofagealnu
kandidijazu, kandiduriju i hroničnu
mukokutanu kandidijazu

Hronične oralne atrofične kandidijaze (zapaljenje zbog korišćenja
zubne proteze) ukoliko oralna
higijena ili lokalna terapija ne pokazuju efikasnost
Diflucan je indikovan kod odraslih za profilaksu:

Ponovne pojave kriptokoknog meningitisa kod pacijenata sa visokim
rizikom od recidiva

Ponovne pojave orofaringealne ili ezofagealne kandidijaze kod
pacijenata zaraženih HIV-om koji
imaju visok rizik od pojave relapsa

Profilaksu infekcija kandidom kod pacijenata sa produženom
neutropenijom (kao što su pacijenti sa
hematološkim malignitetima koji su na hemioterapiji ili pacijenti
koji su imali transplantaciju
hematopoetskih matičnih ćelija (videti odeljak 5.1)).
2 od 19
Diflucan je indikovan kod novorođenčadi rođenih u terminu,
odojčadi, dece i adolescenata uzrasta od 0 do
17 godina:
Diflucan
se
primenjuje
za
lečenje
mukozne
kandidijaze
(orofaringealne,
ezofagealne),
invanzivne
kandidijaze,
kriptokoknog
meningitisa
i
u
profilaksi
infekcija
kandidom
kod
imunokompromitovanih
pacij