Dificlir Compresse rivestite con film

Ülke: İsviçre

Dil: İtalyanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

fidaxomicinum

Mevcut itibaren:

Tillotts Pharma AG

ATC kodu:

A07AA12

INN (International Adı):

fidaxomicinum

Farmasötik formu:

Compresse rivestite con film

Kompozisyon:

fidaxomicinum 200 mg, antiox.: E 321, excipiens pro compresso haze.

Sınıf:

A

Terapötik grubu:

Synthetika

Terapötik alanı:

Clostridium-difficile-assozierte Diarrhoe CDAD

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2014-01-05

Bilgilendirme broşürü

PATIENTENINFORMATION
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
Dificlir™
Che cos’è Dificlir e quando si usa?
Dificlir è un antibiotico che contiene il principio attivo
fidaxomicina.
Dificlir è impiegato negli adulti per il trattamento delle infezioni
della mucosa dell’intestino crasso
(colon) da parte di determinati batteri chiamati Clostridium
difficile. Questa grave malattia può
causare intense diarree dolorose. Dificlir agisce uccidendo i batteri
che causano l’infezione, facendo
sì che le diarree ad essa associate si riducano.
Dificlir può essere ottenuto dietro prescrizione del medico.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico per il
trattamento della sua malattia attuale.
L’antibiotico contenuto in Dificlir non è efficace contro tutti i
microorganismi che causano malattie
infettive. L’impiego dell’antibiotico sbagliato o non dosato
correttamente può causare complicazioni.
Quindi non lo usi di sua iniziativa per il trattamento di altre
malattie o di altre persone. Anche in
eventuali infezioni future, non deve usare Dificlir senza aver
dapprima consultato nuovamente il
medico.
Spesso i sintomi scompaiono prima che l’infezione sia scomparsa
completamente. Per questo motivo
il trattamento non dev’essere interrotto prima del previsto, nemmeno
se si sente meglio.
Quando non si può assumere Dificlir?
Non assuma Dificlir se è allergico alla fidaxomicina o a uno dei
componenti del preparato.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Dificlir?
Parli con il suo medico o con il suo farmacista prima di assumere
Dificlir.
Durante l’assunzione di Dificlir sono state

Ürün özellikleri

Dificlir™
Astellas Pharma AG
Composizione
Principio attivo: fidaxomicina.
Eccipienti: butilidrossitoluene (E321) come antiossidante, eccip. pro
compr. obducto.
Forma galenica e quantità di principio attivo per unità
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di fidaxomicina.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Dificlir è indicato negli adulti per il trattamento della diarrea
associata a Clostridium difficile
(CDAD) (vedere «Farmacodinamica»).
Sono da osservarsi le raccomandazioni ufficiali in materia d'uso
corretto degli antibiotici,
specialmente quelle per la prevenzione dell'aumento della resistenza
agli antibiotici.
Posologia/Impiego
Posologia
Adulti e anziani (≥65 anni)
La dose raccomandata è 200 mg (una compressa) due volte al giorno
(una volta ogni 12 ore) per 10
giorni.
Bambini e adolescenti
Non essendo disponibili dati sulla sicurezza, sull'efficacia e sulla
farmacocinetica, si sconsiglia
l'impiego di dificlir in queste popolazioni (vedere
«Farmacocinetica»).
Disturbi della funzione renale
Non è ritenuto necessario un aggiustamento della dose. (vedere
«Proprietà/Effetti» e
«Farmacocinetica»).
Disturbi della funzione epatica
Non è ritenuto necessario un aggiustamento della dose. (vedere
«Proprietà/Effetti» e
«Farmacocinetica»).
Modo di somministrazione
Dificlir è formulato per la somministrazione orale.
Dificlir può essere assunto con o senza cibo.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli altri componenti.
Avvertenze e misure precauzionali
Dopo l'immissione in commercio sono stati riportati casi di reazione
di ipersensibilità (rash, prurito,
angioedema, dispnea) a fidaxomicina. In caso di insorgenza di una
grave reazione di ipersensibilità si
raccomanda l'interruzione del trattamento con dificlir e
l'instaurazione di adeguata terapia. In alcuni
pazienti con reazioni di ipersensibilità sono state altresì
descritte allergie ai macrolidi in anamnesi. In
pazienti con nota allergia ai macrolidi occorre prestare particolare
cautela alla potenziale i