Ülke: Çek Cumhuriyeti
Dil: Çekçe
Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9125 DIENOGEST; 578 ETHINYLESTRADIOL
Exeltis Czech s.r.o., Praha Array
G03AA16
9125 DIENOGEST; 578 ETHINYLESTRADIOL
2MG/0,03MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DIENOGEST A ETHINYLESTRADIOL
Kód SÚKL: 0221121 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115776 Velikost balení: 6X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115775 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218284 Velikost balení: 13X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115774 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-12-22
1 SP. ZN. SUKLS231607/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIECYCLEN 2 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY dienogestum/ethinylestradiolum DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC). • Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. • Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. • Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Diecyclen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diecyclen užívat 3. Jak se přípravek Diecyclen užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Diecyclen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DIECYCLEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Diecyclen je antikoncepční tableta a používá se k zabránění otěhotnění (kombinovaná antikoncepční tableta známá také jako „pilulka“). - Každá z 21 BÍLÝCH TABLET obs Belgenin tamamını okuyun
1 SP. ZN. SUKLS231607/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIECYCLEN 2 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 21 bílých (aktivních) potahovaných tablet Jedna potahovaná tableta obsahuje: dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy 60,90 mg 7 zelených placebo (neaktivních) potahovaných tablet Tablety neobsahují léčivé látky Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy 55,50 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Aktivní tablety: bílé, kulaté potahované tablety s průměrem přibližně 5,0 mm. Placebo tablety: zelené, kulaté potahované tablety s průměrem přibližně 5,0 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE - Perorální antikoncepce. - Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala odpovídající lokální léčba, nebo léčba perorálně podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily užívání perorální antikoncepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Diecyclen by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE) a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Diecyclen v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ 4.2.1 Dávkování a způsob podání Perorální podání. Jedna tableta přípravku Diecyclen denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. Tablety se užívají každý den přibližně ve stejnou dobu a zapíjejí se podle potřeby tekutinou. První tabletu z blistr si vezměte dle dne, v němž užívání zahajujete (např. „PO“ pro pondělí). Tablety pak užívejte v pořadí označeném šipkami až do využívání všech tablet z blistru. Tablety z každého následujícího blistru pak začnete užívat po užití poslední tablety z předchozího blistru. Krvácení z vysazení se obvykle dostaví 2.-3. d Belgenin tamamını okuyun