DIECYCLEN 2MG/0,03MG Potahovaná tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

9125 DIENOGEST; 578 ETHINYLESTRADIOL

Disponibil de la:

Exeltis Czech s.r.o., Praha Array

Codul ATC:

G03AA16

INN (nume internaţional):

9125 DIENOGEST; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dozare:

2MG/0,03MG

Forma farmaceutică:

Potahovaná tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

DIENOGEST A ETHINYLESTRADIOL

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0221121 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115776 Velikost balení: 6X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115775 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218284 Velikost balení: 13X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115774 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2015-12-22

Prospect

1
SP. ZN. SUKLS231607/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DIECYCLEN 2 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY
dienogestum/ethinylestradiolum
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná
se
o
nejspolehlivější
reverzibilní
metody
antikoncepce,
pokud
jsou
používány
správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Stejně
postupujte
v případě
jakýchkoli
nežádoucích
účinků,
které
nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Diecyclen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Diecyclen užívat
3. Jak se přípravek Diecyclen užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Diecyclen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK DIECYCLEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Diecyclen je antikoncepční tableta a používá se k zabránění
otěhotnění (kombinovaná antikoncepční
tableta známá také jako „pilulka“).
-
Každá
z
21
BÍLÝCH
TABLET
obs

Caracteristicilor produsului

1
SP. ZN. SUKLS231607/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
DIECYCLEN 2 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
21 bílých (aktivních) potahovaných tablet
Jedna potahovaná tableta obsahuje: dienogestum 2 mg a
ethinylestradiolum 0,03 mg
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy 60,90 mg
7 zelených placebo (neaktivních) potahovaných tablet
Tablety neobsahují léčivé látky
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy 55,50 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Aktivní tablety: bílé, kulaté potahované tablety s průměrem
přibližně 5,0 mm.
Placebo tablety: zelené, kulaté potahované tablety s průměrem
přibližně 5,0 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Perorální antikoncepce.
-
Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala
odpovídající lokální léčba, nebo léčba
perorálně podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily
užívání perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Diecyclen by mělo být provedeno
po zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE) a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Diecyclen v porovnání s dalšími
přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
4.2.1 Dávkování a způsob podání
Perorální podání.
Jedna tableta přípravku Diecyclen denně po dobu 28 po sobě
jdoucích dnů.
Tablety se užívají každý den přibližně ve stejnou dobu a
zapíjejí se podle potřeby tekutinou.
První tabletu z blistr si vezměte dle dne, v němž užívání
zahajujete (např. „PO“ pro pondělí).
Tablety pak užívejte v pořadí označeném šipkami až do
využívání všech tablet z blistru.
Tablety z každého následujícího blistru pak začnete užívat po
užití poslední tablety z předchozího
blistru. Krvácení z vysazení se obvykle dostaví 2.-3. d