Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (DICLOFENACUM+OMEPRAZOLUM)
C.P.M. CONTRACTPHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA
M01AB55
COMBINATII (DICLOFENACUM+OMEPRAZOLUM)
75mg/20mg
CAPS. ELIB. MODIF.
P6L
PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA S.R.O. - REPUBLICA CEHA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE
12300/2019/07 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 caps. elib. modif.; 12300/2019/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 caps. elib. modif.; 12300/2019/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 caps. elib. modif.; 12300/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 caps. elib. modif.; 12300/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 caps. elib. modif.; 12300/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 caps. elib. modif.; 12300/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 caps. elib. modif.; 7379/2015/07 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 caps. elib. modificata; 7379/2015/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 caps. elib. modificata; 7379/2015/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 caps. elib. modificata; 7379/2015/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 caps. elib. modificata; 7379/2015/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 caps. elib. modificata; 7379/2015/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 caps. elib. modificata; 7379/2015/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 caps. elib. modificata;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12300/2019/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DICLOPRAM 75 MG/20 MG CAPSULE CU ELIBERARE MODIFICATĂ Diclofenac sodic/omeprazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Diclopram şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diclopram 3. Cum să luaţi Diclopram 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Diclopram 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DICLOPRAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Diclopram conține două substanțe active într-o singură capsulă. Aceste substanțe active sunt diclofenac sodic (75 mg) și omeprazol (20 mg). Diclofenac face parte dintr-o clasă de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și se utilizează în afecțiunile articulare pentru reducerea durerii și inflamației. Omeprazol aparține unei clase de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”, care reduc cantitatea de acid produsă la nivelul stomacului. Omeprazol reduce riscul de apariție a ulcerului peptic (ulcere la nivelul stomacului sau duodenului) cauzate de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). V-a fost prescris tratament cu Diclopram deoarece aveți simptome determinate de o afecțiune articulară, precum osteoartri Belgenin tamamını okuyun
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12300/2019/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DICLOPRAM 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă cu eliberare modificată conține diclofenac sodic 75 mg (25 mg sub formă de pelete gastro-rezistente și 50 mg sub formă de pelete cu eliberare modificată) și omeprazol 20 mg (pelete gastro-rezistente). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule cu eliberare modificată. Capsule gelatinoase tari, număr 1, cu capac roz-opac și corp galben-opac, conținând pelete de culoare albă până la galben deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Diclopram (diclofenac/omeprazol) capsule cu eliberare modificată 75 mg/20 mg este indicat pentru tratamentul simptomatic la pacienți cu artrită reumatoidă, osteoartrită și spondilită anchilozantă, care au risc pentru a dezvolta ulcer gastric și/sau duodenal asociat tratamentului cu AINS. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți _ Doza este o capsulă zilnic (diclofenac 75 mg/omeprazol 20 mg). Dacă simptomele nu sunt controlate cu o doză zilnică, schema de tratament trebuie schimbată prin înlocuirea tratamentului cu unul sau mai multe medicamente alternative. Pacienții nu trebuie să ia mai mult de o capsulă de Diclopram (diclofenac/omeprazol) capsule cu eliberare modificată 75 mg/20 mg pe zi, deoarece poate determina supra-expunere la omeprazol. Reacțiile adverse pot fi reduse prin utilizarea pe cea mai scurtă perioadă necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). Tratamentul trebuie continuat până la atingerea obiectivelor terapeutice individuale, trebuie revizuit la intervale regulate și întrerupt dacă nu se observă niciun beneficiu. 2 Mod de administrare Diclopram (diclofenac/omeprazol) capsule cu eliberare m Belgenin tamamını okuyun