DICLOPRAM 75 mg/20 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (DICLOFENACUM+OMEPRAZOLUM)

Disponibil de la:

C.P.M. CONTRACTPHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA

Codul ATC:

M01AB55

INN (nume internaţional):

COMBINATII (DICLOFENACUM+OMEPRAZOLUM)

Dozare:

75mg/20mg

Forma farmaceutică:

CAPS. ELIB. MODIF.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE

Rezumat produs:

12300/2019/07 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 caps. elib. modif.; 12300/2019/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 caps. elib. modif.; 12300/2019/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 caps. elib. modif.; 12300/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 caps. elib. modif.; 12300/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 caps. elib. modif.; 12300/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 caps. elib. modif.; 12300/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 caps. elib. modif.; 7379/2015/07 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 caps. elib. modificata; 7379/2015/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 caps. elib. modificata; 7379/2015/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 caps. elib. modificata; 7379/2015/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 caps. elib. modificata; 7379/2015/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 caps. elib. modificata; 7379/2015/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 caps. elib. modificata; 7379/2015/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 caps. elib. modificata;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12300/2019/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DICLOPRAM 75 MG/20 MG CAPSULE CU ELIBERARE MODIFICATĂ
Diclofenac sodic/omeprazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Diclopram şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diclopram
3.
Cum să luaţi Diclopram
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diclopram
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DICLOPRAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diclopram conține două substanțe active într-o singură capsulă.
Aceste substanțe active sunt
diclofenac sodic (75 mg) și omeprazol (20 mg).
Diclofenac face parte dintr-o clasă de medicamente denumite
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și
se utilizează în afecțiunile articulare pentru reducerea durerii
și inflamației.
Omeprazol aparține unei clase de medicamente denumite “inhibitori
ai pompei de protoni”, care reduc
cantitatea de acid produsă la nivelul stomacului. Omeprazol reduce
riscul de apariție a ulcerului peptic
(ulcere la nivelul stomacului sau duodenului) cauzate de medicamentele
antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS).
V-a fost prescris tratament cu Diclopram deoarece aveți simptome
determinate de o afecțiune
articulară, precum osteoartri

Caracteristicilor produsului

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12300/2019/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DICLOPRAM 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă cu eliberare modificată conține diclofenac sodic 75
mg (25 mg sub formă de pelete
gastro-rezistente și 50 mg sub formă de pelete cu eliberare
modificată) și omeprazol 20 mg (pelete
gastro-rezistente).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule cu eliberare modificată.
Capsule gelatinoase tari, număr 1, cu capac roz-opac și corp
galben-opac, conținând pelete de culoare
albă până la galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Diclopram (diclofenac/omeprazol) capsule cu eliberare modificată 75
mg/20 mg este indicat pentru
tratamentul simptomatic la pacienți cu artrită reumatoidă,
osteoartrită și spondilită anchilozantă, care
au risc pentru a dezvolta ulcer gastric și/sau duodenal asociat
tratamentului cu AINS.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți _
Doza este o capsulă zilnic (diclofenac 75 mg/omeprazol 20 mg).
Dacă simptomele nu sunt controlate cu o doză zilnică, schema de
tratament trebuie schimbată prin
înlocuirea tratamentului cu unul sau mai multe medicamente
alternative. Pacienții nu trebuie să ia mai
mult de o capsulă de Diclopram (diclofenac/omeprazol) capsule cu
eliberare modificată 75 mg/20 mg
pe zi, deoarece poate determina supra-expunere la omeprazol.
Reacțiile adverse pot fi reduse prin utilizarea pe cea mai scurtă
perioadă necesară pentru controlul
simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale
pentru utilizare).
Tratamentul trebuie continuat până la atingerea obiectivelor
terapeutice individuale, trebuie revizuit la
intervale regulate și întrerupt dacă nu se observă niciun
beneficiu.
2
Mod de administrare
Diclopram (diclofenac/omeprazol) capsule cu eliberare m