Ülke: Macaristan
Dil: Macarca
Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a diclofenac
Bristol-Myers Squibb Kft.
M02AA15
diclofenac
1x40 g
TT
orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek
Generikus
1992-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-3839/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2003. szeptember 16. Szám: 17 256/55/2002 Előadó: Csontos Gabriella/T.K. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató _Felújítás_ DICLOFENAC PHARMAVIT 1% GÉL _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ _Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e _ _gyógyszer körültekintő és szakszerű alkalmazása._ – _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet._ – _További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez._ – _Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak._ _MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_ A készítmény hatóanyaga 0,4 g diclofenacum natricum 40 g gélben tubusonként. Segédanyagok: hipromellóz, cetiol HE, izopropil-alkohol, makrogol, tisztított víz. _MIKOR KELL A KÉSZÍTMÉNYT ALKALMAZNI?_ A diclofenák nem-szteroid típusú gyulladáscsökkentő gyógyszer, reumás betegségek és egyéb fájdalommal, gyulladással járó állapotok kezelésére alkalmazzák. _MIKOR NEM SZABAD A KÉSZÍTMÉNYT ALKALMAZNI?_ Ha Ön allergiás a diclofenákra, illetve a gél bármely segédanyagára, acetilszalicilsavra vagy más nem- szteroid gyulladásgátló szerekre. _FONTOS INFORMÁCIÓK A GÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT_ Kizárólag ép bőrfelületen alkalmazható. A gél ne kerüljön szembe, nyálkahártyákra vagy nyílt bőrsérülésekre, mivel azokat irritálja. Ha Ön asztmában szenved, kérje orvosa tanácsát. _TERHESSÉG, SZOPTATÁS_ Figyelmeztesse orvosát, ha Ön terhes, terhességet tervez vagy szoptat. Terhes és szoptató anyáknak illetve gyermekeknek alkalmazása nem ajánlott! _KÖLCSÖNHATÁS MÁS GYÓGYSZEREKKEL_ Nem ismeretes. _JÁRMŰVEZETÉSRE ÉS GÉPKEZELÉSRE VONATKOZÓ HATÁSOK_ Nem ismeretesek. _HOGYAN KELL ALK Belgenin tamamını okuyun
3. sz. melléklete az OGYI-T-3839/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2003. szeptember 16. Szám: 17 256/55/2002 Előadó: Csontos Gabriella/T.K. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás _Felújítás_ 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE DICLOFENAC PHARMAVIT 1% GÉL 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,4 g diclofenacum natricum 40 g gélben tubusonként. 10 mg diclofenacum natricum grammonként. 3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Átlátszó, színtelen vagy sárgás színű, izopropanol szagú gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Traumás eredetű ízületi-, izom-, szalag- és ínsérülések (pl. ficamok, rándulások, húzódások, zúzó- dások). Rheumás megbetegedések, mint pl. periarthritises gyulladások és fájdalmak, perifériás ízü- letek arthrosisa, spondylosis, spondylarthrosis. Lágyrész rheumatismus, pl. tendovaginitis, bursitis, kéz-váll szindróma. Superficialis ízületek pl. térd osteoarthritise. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _Felnőttek:_ A kezelendő felület nagyságától függően 2-4 g gélt (cseresznye-diónyi mennyiség) naponta 3-4 alkalommal a fájdalmas területre fel kell vinni, és enyhén a bőrbe dörzsölni. A tubusból kinyomott gélcsík tömege kb. 1 g ( 10 mg hatóanyag). Kiegészítő kezelésként más, diclofenac tartalmú, de nem külsőges készítménnyel együtt is alkalmazható. _Idősek: _A szokásos felnőtt adag alkalmazható. _Gyermekek:_ Alkalmazása gyermekeknek nem javasolt. 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény hatóanyagával illetve bármely segédanyagával szembeni, valamint acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladáscsökkentők iránti túlérzékenység. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK Kizárólag ép bőrfelületen alkalmazható. A gél ne kerüljön szembe, nyálkahártyákra vagy nyílt bőrsé- rülésekre, mivel azokat irritálja. 4.5 GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK A gél szisztémás abszorpciója al Belgenin tamamını okuyun