Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Kaliumbromid
DIBROPHARM GmbH Distribution & Co. KG (8042268)
N03AX21
Potassium bromide
Tablette
Teil 1 - Tablette; Kaliumbromid (00162) 850 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
1999-09-27
paldeff-enr-0003263-dibro-be-mono-850-mg-20180309.rtf 1 von 9 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für Anwender Dibro-Be mono 850 mg Tabletten _ _ Wirkstoff: Kaliumbromid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Dibro-Be mono 850 mg Tabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dibro-Be mono 850 mg Tabletten beachten? 3. Wie ist Dibro-Be mono 850 mg Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dibro-Be mono 850 mg Tabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Dibro-Be mono 850 mg Tabletten und wofür wird es angewendet? Dibro-Be mono 850 mg Tabletten ist ein Arzneimittel gegen Anfallsleiden (Antiepileptikum) aus der Gruppe der Bromsalze. Anwendungsgebiete Dibro-Be mono 850 mg Tabletten wird eingesetzt zur Behandlung von großen Anfällen mit Verlust des Bewusstseins und Krämpfen im Bereich von Armen und Beinen (primär und sekundär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei frühkindlicher Grand mal - Epilepsie) und großen Anfällen mit Krämpfen im Bereich von Armen bzw. Beinen (schweren myoklonischen Syndromen) im Kindesalter (z.B. bei Vorliegen eines Dravet-Syndroms). Dibro-Be mono 850 mg Tabletten ist insbesondere dann geeignet, wenn andere Belgenin tamamını okuyun
spcdeff-enr-0003263-dibro-be-mono-850-mg-20180309.rtf Seite 1 von 10 Fachinformation 1. Bezeichnung des Arzneimittels Dibro-Be mono 850 mg Tabletten Wirkstoff: Kaliumbromid 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Tablette enthält 850 mg Kaliumbromid Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Tablette mit Bruchkerbe 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Primär und sekundär generalisierte tonisch-klonische Anfälle bei frühkindlicher Grandmal- Epilepsie und schwere myoklonische Syndrome im Kindesalter (z.B. Dravet-Syndrom). Dibro-Be mono 850 mg Tabletten ist insbesondere dann indiziert, wenn andere Antiepileptika nicht oder alleine nicht ausreichend wirksam sind. Hinweis: Wegen der engen therapeutischen Breite wird empfohlen, Dibro-Be mono 850 mg Tabletten nur unter Kontrolle eines in der Epilepsie-Behandlung und der Bromtherapie erfahrenen Facharztes einzusetzen. Dibro-Be mono 850 mg Tabletten ist nicht wirksam bei Absencen, myoklonischen oder tonischen Anfällen; eine Anfallsprovokation ist in diesen Fällen möglich. Für den Einsatz als Monotherapeutikum liegen keine ausreichenden Erkenntnisse über die klinische Wirksamkeit vor. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung _Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben _ Die Behandlung mit Dibro-Be mono 850 mg Tabletten kann bereits zu Anfang mit einer durchschnittlichen Erhaltungsdosis begonnen werden. Je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und der Verträglichkeit erfolgt die weitere Dosiseinstellung individuell. Diese weitere Festlegung der therapeutischen Dosis sollte, insbesondere bei Kombinati- onstherapie, über die Bestimmung der Serumspiegel kontrolliert werden. Der therapeuti- spcdeff-enr-0003263-dibro-be-mono-850-mg-20180309.rtf Seite 2 von 10 sche Bromidspiegel liegt erfahrungsgemäß zwischen 18,75 bis 31,25 mmol/L (1,5 bis 2,5 mg/ml), jedoch nicht über 37,5 mmol/L (3,0 mg/ml) [röntgenfluoreszenzanalytisch], bzw. zwischen 12,5 bis 21,75 mmol/L (1,0 bis 1,75 mg/ml), jedoch nicht über 2 Belgenin tamamını okuyun