Dibro-be mono

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Kaliumbromid

Dostupno od:

DIBROPHARM GmbH Distribution & Co. KG (8042268)

ATC koda:

N03AX21

INN (International ime):

Potassium bromide

Farmaceutski oblik:

Tablette

Sastav:

Teil 1 - Tablette; Kaliumbromid (00162) 850 Milligramm

Administracija rute:

zum Einnehmen

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

1999-09-27

Uputa o lijeku

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Dibro-Be mono 850 mg Tabletten
_ _
Wirkstoff: Kaliumbromid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige
Informationen.

Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
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nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Dibro-Be mono 850 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dibro-Be mono 850 mg Tabletten
beachten?
3.
Wie ist Dibro-Be mono 850 mg
Tabletten
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dibro-Be mono 850 mg
Tabletten
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Dibro-Be mono 850 mg Tabletten und wofür wird es
angewendet?
Dibro-Be mono 850 mg
Tabletten
ist ein Arzneimittel gegen Anfallsleiden
(Antiepileptikum) aus der Gruppe der Bromsalze.
Anwendungsgebiete
Dibro-Be
mono
850 mg
Tabletten
wird
eingesetzt
zur
Behandlung
von
großen
Anfällen mit Verlust des Bewusstseins und Krämpfen im Bereich von
Armen und
Beinen
(primär
und
sekundär
generalisierten
tonisch-klonischen
Anfällen
bei
frühkindlicher Grand mal - Epilepsie) und großen Anfällen mit
Krämpfen im Bereich
von Armen bzw. Beinen (schweren myoklonischen Syndromen) im
Kindesalter (z.B.
bei Vorliegen eines Dravet-Syndroms).
Dibro-Be mono 850 mg
Tabletten
ist insbesondere dann geeignet, wenn andere

Svojstava lijeka

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Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Dibro-Be mono 850 mg Tabletten
Wirkstoff: Kaliumbromid
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält 850 mg Kaliumbromid
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Tablette mit Bruchkerbe
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Primär und sekundär generalisierte tonisch-klonische Anfälle bei
frühkindlicher Grandmal-
Epilepsie und schwere myoklonische Syndrome im Kindesalter (z.B.
Dravet-Syndrom).
Dibro-Be mono 850 mg Tabletten ist insbesondere dann indiziert, wenn
andere
Antiepileptika nicht oder alleine nicht ausreichend wirksam sind.
Hinweis: Wegen der engen therapeutischen Breite wird empfohlen,
Dibro-Be mono 850 mg
Tabletten nur unter Kontrolle eines in der Epilepsie-Behandlung und
der Bromtherapie
erfahrenen Facharztes einzusetzen.
Dibro-Be mono 850 mg Tabletten ist nicht wirksam bei Absencen,
myoklonischen oder
tonischen Anfällen; eine Anfallsprovokation ist in diesen Fällen
möglich.
Für den Einsatz als Monotherapeutikum liegen keine ausreichenden
Erkenntnisse über die
klinische Wirksamkeit vor.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
_Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben _
Die Behandlung mit Dibro-Be mono 850 mg Tabletten kann bereits zu
Anfang mit einer
durchschnittlichen Erhaltungsdosis begonnen werden. Je nach Art und
Schwere des
Krankheitsbildes und der Verträglichkeit erfolgt die weitere
Dosiseinstellung individuell.
Diese weitere Festlegung der therapeutischen Dosis sollte,
insbesondere bei Kombinati-
onstherapie, über die Bestimmung der Serumspiegel kontrolliert
werden. Der therapeuti-
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sche Bromidspiegel liegt erfahrungsgemäß zwischen 18,75 bis 31,25
mmol/L (1,5 bis 2,5
mg/ml), jedoch nicht über 37,5 mmol/L (3,0 mg/ml)
[röntgenfluoreszenzanalytisch], bzw.
zwischen 12,5 bis 21,75 mmol/L (1,0 bis 1,75 mg/ml), jedoch nicht
über 2