DIANE

Ülke: İtalya

Dil: İtalyanca

Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktif bileşen:

Antiandrogeni ed estrogeni

Mevcut itibaren:

BAYER S.P.A.

ATC kodu:

G03HB

INN (International Adı):

Anti-androgens and estrogen

Paketteki üniteler:

"2 MG +0,035 MG COMPRESSE RIVESTITE" 21 COMPRESSE; 21 CONF; 63 CONF; 63 CONFETTI

Sınıf:

N

Terapötik alanı:

Antiandrogeni ed estrogeni

Ürün özeti:

023777028 - 63 CONF - Revocato; 023777016 - 21 CONF - Revocato; 023777030 - 2 MG +0,035 MG COMPRESSE RIVESTITE 21 COMPRESSE - Autorizzato; 023777042 - 63 CONFETTI - Revocato

Yetkilendirme durumu:

Revocato

Bilgilendirme broşürü

Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DIANE 2 MG + 0,035 MG COMPRESSE RIVESTITE
ciproterone acetato + etinilestradiolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
L’USO DI DIANE È RISERVATO AI CASI IN CUI SI RENDA NECESSARIO IL
TRATTAMENTO DELLE PATOLOGIE
ANDROGENO-DIPENDENTI DESCRITTE NELLE INDICAZIONI. SEBBENE PER LA SUA
COMPOSIZIONE DIANE
ABBIA ANCHE EFFETTO CONTRACCETTIVO, NON DEVE ESSERE UTILIZZATO A TAL
FINE.
PERTANTO DOPO LA RISOLUZIONE COMPLETA DELLE CONDIZIONI PER CUI IL
MEDICINALE È STATO
PRESCRITTO SI RACCOMANDA DI NON UTILIZZARE ULTERIORMENTE DIANE AI SOLI
FINI CONTRACCETTIVI.
IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO SONO RIPORTATE TUTTE LE INFORMAZIONI CHE
RIGUARDANO I
CONTRACCETTIVI ORALI COMBINATI.
LE PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON DIANE NON DEVONO UTILIZZARE ALTRI
CONTRACCETTIVI ORMONALI IN
QUANTO CIÒ ESPORREBBE LA PAZIENTE A DOSI ECCESSIVE DI ORMONI SENZA
ALCUNA NECESSITÀ AI FINI
DI UN EFFICACE TRATTAMENTO CONTRACCETTIVO.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Che cos’è Diane e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diane
3. Come usare Diane
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diane
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DIANE E A COSA SERVE
Diane è usato per il trattamento di malattie della pelle come
l’acne, la pelle molto grassa e la
crescita eccessiva di peli nelle donne in età fertile. Per le sue
proprietà contraccettive, il
medicinale dev’essere prescritto solo se il m

Ürün özellikleri

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Diane 2 mg + 0,035 mg compresse rivestite
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
21 compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene: 2,0 mg di ciproterone acetato e
0,035 mg di etinilestradiolo. Per
l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’acne da moderata a grave correlata a sensibilità
agli androgeni (con o senza seborrea)
e/o irsutismo nelle donne in età fertile.
Per il trattamento dell’acne, Diane dev‘essere utilizzato
esclusivamente dopo che la terapia topica od il
trattamento antibiotico sistemico siano falliti.
Poiché Diane è anche un contraccettivo ormonale, non dev‘essere
utilizzato in associazione ad altri
contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.3).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
METODO DI SOMMINISTRAZIONE
Uso orale
POSOLOGIA
Avendo una composizione simile a quella dei contraccettivi orali
combinati Diane inibisce
l’ovulazione e pertanto previene il concepimento. Le pazienti in
trattamento con Diane, pertanto, non
devono utilizzare altri contraccettivi ormonali in quanto ciò
esporrebbe la paziente a dosi eccessive di
ormoni senza alcuna necessità ai fini di un efficace trattamento
contraccettivo.
Per la stessa ragione le donne che desiderano pianificare una
gravidanza non dovrebbero assumere
Diane.
Diane deve essere assunto regolarmente, per ottenere l’effetto
terapeutico e la protezione
contraccettiva desiderata. Il regime posologico di Diane è analoga a
quello della maggior parte dei
contraccettivi orali combinati. Ci si deve per tanto attenere alle
stesse regole per la somministrazione. I
contraccettivi orali, assunti correttamente, hanno un tasso
d’insuccesso di circa l’1% per anno.
L’assunzione irregolare di Diane può dare luogo ad emorragie
intermestruali e può compromettere
l’affidabilità terapeutica e contraccettiva.
Prima di iniziare l