Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Antiandrogeni ed estrogeni
BAYER S.P.A.
G03HB
Anti-androgens and estrogen
"2 MG +0,035 MG COMPRESSE RIVESTITE" 21 COMPRESSE; 21 CONF; 63 CONF; 63 CONFETTI
N
Antiandrogeni ed estrogeni
023777028 - 63 CONF - Revocato; 023777016 - 21 CONF - Revocato; 023777030 - 2 MG +0,035 MG COMPRESSE RIVESTITE 21 COMPRESSE - Autorizzato; 023777042 - 63 CONFETTI - Revocato
Revocato
Foglio illustrativo FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DIANE 2 MG + 0,035 MG COMPRESSE RIVESTITE ciproterone acetato + etinilestradiolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. L’USO DI DIANE È RISERVATO AI CASI IN CUI SI RENDA NECESSARIO IL TRATTAMENTO DELLE PATOLOGIE ANDROGENO-DIPENDENTI DESCRITTE NELLE INDICAZIONI. SEBBENE PER LA SUA COMPOSIZIONE DIANE ABBIA ANCHE EFFETTO CONTRACCETTIVO, NON DEVE ESSERE UTILIZZATO A TAL FINE. PERTANTO DOPO LA RISOLUZIONE COMPLETA DELLE CONDIZIONI PER CUI IL MEDICINALE È STATO PRESCRITTO SI RACCOMANDA DI NON UTILIZZARE ULTERIORMENTE DIANE AI SOLI FINI CONTRACCETTIVI. IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO SONO RIPORTATE TUTTE LE INFORMAZIONI CHE RIGUARDANO I CONTRACCETTIVI ORALI COMBINATI. LE PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON DIANE NON DEVONO UTILIZZARE ALTRI CONTRACCETTIVI ORMONALI IN QUANTO CIÒ ESPORREBBE LA PAZIENTE A DOSI ECCESSIVE DI ORMONI SENZA ALCUNA NECESSITÀ AI FINI DI UN EFFICACE TRATTAMENTO CONTRACCETTIVO. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Diane e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Diane 3. Come usare Diane 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Diane 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È DIANE E A COSA SERVE Diane è usato per il trattamento di malattie della pelle come l’acne, la pelle molto grassa e la crescita eccessiva di peli nelle donne in età fertile. Per le sue proprietà contraccettive, il medicinale dev’essere prescritto solo se il m Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Diane 2 mg + 0,035 mg compresse rivestite 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 21 compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene: 2,0 mg di ciproterone acetato e 0,035 mg di etinilestradiolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’acne da moderata a grave correlata a sensibilità agli androgeni (con o senza seborrea) e/o irsutismo nelle donne in età fertile. Per il trattamento dell’acne, Diane dev‘essere utilizzato esclusivamente dopo che la terapia topica od il trattamento antibiotico sistemico siano falliti. Poiché Diane è anche un contraccettivo ormonale, non dev‘essere utilizzato in associazione ad altri contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.3). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE METODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale POSOLOGIA Avendo una composizione simile a quella dei contraccettivi orali combinati Diane inibisce l’ovulazione e pertanto previene il concepimento. Le pazienti in trattamento con Diane, pertanto, non devono utilizzare altri contraccettivi ormonali in quanto ciò esporrebbe la paziente a dosi eccessive di ormoni senza alcuna necessità ai fini di un efficace trattamento contraccettivo. Per la stessa ragione le donne che desiderano pianificare una gravidanza non dovrebbero assumere Diane. Diane deve essere assunto regolarmente, per ottenere l’effetto terapeutico e la protezione contraccettiva desiderata. Il regime posologico di Diane è analoga a quello della maggior parte dei contraccettivi orali combinati. Ci si deve per tanto attenere alle stesse regole per la somministrazione. I contraccettivi orali, assunti correttamente, hanno un tasso d’insuccesso di circa l’1% per anno. L’assunzione irregolare di Diane può dare luogo ad emorragie intermestruali e può compromettere l’affidabilità terapeutica e contraccettiva. Prima di iniziare l Leggi il documento completo