Diacomit

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hırvatça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

stiripentol

Mevcut itibaren:

Biocodex

ATC kodu:

N03AX17

INN (International Adı):

stiripentol

Terapötik grubu:

Antiepileptici sredstva,

Terapötik alanı:

Myoklonova epilepsija, maloljetnica

Terapötik endikasyonlar:

Diacomit je indiciran za uporabu u kombinaciji s clobazam i valproat kao dodatna terapija vatrostalne generalizirani toničko-kloničkih napadaja u bolesnika s teškim myoclonic epilepsiju u djetinjstvu (smrdi, Dravet's sindrom) čiji napadaji nisu adekvatno kontrolirana sa clobazam i valproat.

Ürün özeti:

Revision: 18

Yetkilendirme durumu:

odobren

Yetkilendirme tarihi:

2007-01-03

Bilgilendirme broşürü

79
B. UPUTA O LIJEKU
80
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DIACOMIT 100 MG TVRDE KAPSULE
stiripentol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAŠE DIJETE POČNE
UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku svog djeteta ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.
Može im naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima u Vašeg djeteta.
-
Ako u svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se
njegovom liječniku ili ljekarniku.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Diacomit i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vaše dijete počne uzimati Diacomit
3.
Kako uzimati Diacomit
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Diacomit
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DIACOMIT I ZA ŠTO SE KORISTI
Stiripentol, djelatni sastojak Diacomita, pripada skupini lijekova
koji se nazivaju antiepileptici.
Koristi se dodatno uz klobazam i valproat (druge antiepileptike) u
liječenju određenog oblika
epilepsije koji se naziva teška mioklona epilepsija u djetinjstvu
(Dravetov sindrom), a koja pogađa
djecu. Liječnik Vašeg djeteta propisao je ovaj lijek za pomoć u
liječenju epilepsije u Vašeg djeteta.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAŠE DIJETE POČNE UZIMATI DIACOMIT
VAŠE DIJETE NE SMIJE UZIMATI DIACOMIT
•
ako je vaše dijete alergično na stiripentol ili na bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6).
•
ako je Vaše dijete ikad imalo napade delirija (mentalno stanje koje
karakteriziraju zbunjenost,
uzbuđenost, nemir i halucinacije).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku prije nego počne
uzimati Diacomit
•
ako Vaše dijete ima problema s bubrezima ili jetrom.
•
prije nego Vaše dijete počne uzimati Diacomit, mora mu se napraviti
pretraga jet

Ürün özellikleri

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Diacomit 100 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 100 mg stiripentola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKIOBLIK
Tvrda kapsula
Kapsula ružičaste i bijele boje, veličine 4, s otisnutim
natpisom„Diacomit 100 mg“, dužine 14 mm.
4.
KLINIČKI
PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Diacomit je indiciran za istodobnu primjenu uz klobazam i valproat kao
dodatna terapija kod
refraktornih generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u bolesnika
s teškom mioklonom epilepsijom
dječje dobi (engl. SMEI, Dravetov sindrom), kada se napadaji ne mogu
odgovarajuće kontrolirati
primjenom klobazama i valproata.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Diacomit se smije primjenjivati samo pod nadzorom pedijatra /
pedijatrijskog neurologa koji ima
iskustva u dijagnosticiranju i liječenju epilepsije u dojenčadi i
djece.
Doziranje
_Pedijatrijska populacija_
Doza stiripentola izračunava se na temelju doziranja u mg/kg tjelesne
težine.
Dnevna doza može se primijeniti u 2 ili 3 podijeljene doze.
Započinjanje dodatne terapije sa stiripentolom potrebno je provesti
postupnim povećavanjem doze do
postizanja preporučene doze od 50 mg/kg/dan, primijenjene zajedno s
klobazamom i valproatom.
Povećanje doze stiripentola treba biti postupno, počevši s 20
mg/kg/dan tijekom prvog tjedna, a potom
30 mg/kg/dan tijekom drugog tjedna. Daljnje povećanje doze ovisi o
dobi:
- djeca mlađa od 6 godina bi trebala primiti dodatnih 20 mg/kg/dan
tijekom trećeg tjedna i na taj način,
u tri tjedna postići preporučenu dozu od 50 mg/kg/dan;
- djeca od 6 do manje od 12 godina trebala bi primiti dodatnih 10
mg/kg/dan svaki tjedan, i na taj
način, u četiri tjedna postići preporučenu dozu od 50 mg/kg/dan;
- djeca i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji trebali bi primiti
dodatnih 5 mg/kg/dan svaki tjedan
sve dok se ne dostigne optimalna doza na temelju kliničke procjene.
Preporučena doza od 50 mg/kg/dan zasniva se na d