DEXOFEN 25 MG FILM TABLET, 20 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

dexketoprofen

Mevcut itibaren:

ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

M01AE17

INN (International Adı):

dexketoprofen

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

dexketoprofen

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2013-01-29

Bilgilendirme broşürü

Sayfa 1 / 16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEXOFEN 25 mg Film Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Deksketoprofen
25 mg
(25 mg deksketoprofen'e eşdeğer 36.9 mg deksketoprofen trometamol)
YARDIMCI MADDELER:
Kroskarmelloz Sodyum
30 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORMU
Film kaplı tablet
Beyaz, yuvarlak, çentikli film kaplı tabletler. Tabletler iki eşit
parçaya bölünebilir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve
bulgularının tedavisi ile
akut gut
artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif
ağrı ve dismenore
tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Oral kullanım içindir.
ERIŞKINLER:
Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz genellikle her
4-6 saatte bir 12.5 mg
veya 8 saatte bir 25 mg'dır. Günlük toplam doz 75 mg'ı
geçmemelidir.
Semptomları kontrol etmede gerekli olan en kısa süre için etkili
olan en düşük dozu
kullanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
DEXOFEN uzun süreli kullanım için düşünülmemelidir ve tedavi
semptomatik dönem
ile sınırlandırılmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Tüm
NSAİİ'ler
gibi
DEXOFEN
tercihen
yemekle
birlikte
ya
da
yemekten
sonra
alınmalıdır. Ancak, yiyeceklerle birlikte uygulama ilacın
absorpsiyon hızını geciktirdiği
için (bakınız Farmakokinetik özellikler), akut ağrı durumunda
yemeklerden en az 30
dakika önce alınması önerilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Sayfa 2 / 16
Hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatin klerensi
60-89 ml/dak)
başlangıç dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. DEXOFEN
orta ve şiddetli
böbrek
fonksiyon
bozukluğu
olan
hastalarda
(kreatin
klerensi<59
ml/dak)
kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan

Ürün özellikleri

Sayfa 1 / 8
KULLANMA TALİMATI
DEXOFEN 25 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR
• _ETKIN MADDE: _25 mg deksketoprofen'e eşdeğer 36,9 mg
deksketoprofen trometamol
• _YARDIMCI MADDELER: _Mikrokristal selüloz, mısır nişastası,
kroskarmelloze sodyum, stearik asit,
tabcoat TC-176 [hidroksipropil metil selüloz, polietilen glikol,
titanyum dioksit(E171)]
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
• _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
• _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
• _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATIND A:
_1. DEXOFEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. DEXOFEN KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT ETMENIZ GEREKENLER._
_3. DEXOFEN NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER_
_5. DEXOFEN'IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. DEXOFEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DEXOFEN, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (iltihap
giderici) olarak adlandırılan
ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit
(iltihabi eklem rahatsızlığı) ve
ankilozan
spondilit
(daha
çok
omurga
eklemlerinde
sertleşme
ile
seyreden,
ağrılı
ilerleyici
romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti
(gut hastalığına bağlı ağrılı eklem
iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel
ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat sonrası ağrı) ve
dismenore (ağrılı adet dönemleri) tedavisinde endikedir.
DEXOFEN 25 mg deksketoprofen (trometamol olarak) içerir ve 20
tabletlik ambalajlar hali