Ülke: Hırvatistan
Dil: Hırvatça
Kaynak: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
natrijev deksametazonfosfat
Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija
H02AB02
natrijev deksametazonfosfat
8 mg/2 ml
otopina za injekciju / infuziju
Urbroj: jedna ampula od 2 ml sadrži 8 mg deksametazonfosfata (u obliku natrijevog deksametazonfosfata)
na recept ograničeni recept
Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija
Pakiranje: 1 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-554400553-01]; 3 ampule s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-554400553-02]; 5 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-554400553-03]; 10 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-554400553-04]; 20 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-554400553-05]; 25 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-554400553-06]; 50 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-554400553-07]; 100 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-554400553-08] Urbroj: 381-12-01/30-20-02
2020-02-10
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DEXETO 4 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU DEXETO 8 MG/2 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU deksametazonfosfat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE DOBIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Dexeto i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dexeto 3. Kako primjenjivati Dexeto 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dexeto 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DEXETO I ZA ŠTO SE KORISTI DEKSAMETAZON JE SINTETSKI GLUKOKORTIKOID (hormon kore nadbubreţne ţlijezde) s učinkom na metabolizam, ravnoteţu elektrolita i funkcije tkiva. DEXETO SE KORISTI KOD Bolesti koje zahtijevaju liječenje glukokortikoidima. Ovisno o načinu pojavljivanja i teţini, to uključuje: SISTEMSKA PRIMJENA: - otok mozga uzrokovan tumorom mozga, neurokirurške operacije, lokalizirana gnojna nakupina u mozgu, bakterijska upala moţdanih ovojnica (primjerice tuberkuloza, tifus, bruceloza) - stanje šoka nakon teških ozljeda, za preventivno liječenje sindroma respiratornog distresa - teški, akutni napad astme - početno liječenje teških akutnih oboljenja koţe poput eritrodermije, običnog pemfigusa (pemphigus vulgaris), akutnog ekcema - liječenje reumatskih sistemskih bolesti (reumatske bolesti koje mogu zahvatiti unutarnje organe), kao što je sistemski eritemski lupus - aktivna reumatska upala zglobova (reumatoidni artritis) s teškim progresivnim tijekom, npr. oblici koji brzo dovode do razaranja zglobova i/ili kada su zahvaćena tkiva izvan zglobova - potporno liječenje zloćudnih tumora - sprječavanje i liječenje povraćanja Belgenin tamamını okuyun
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Dexeto 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju Dexeto 8 mg/2 ml otopina za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna ampula od 1 ml sadrži 4 mg deksametazonfosfata (u obliku natrijevog deksametazonfosfata). Jedna ampula od 2 ml sadrži 8 mg deksametazonfosfata (u obliku natrijevog deksametazonfosfata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna ampula od 1 ml sadrži oko 3 mg natrija. Jedna ampula od 2 ml sadrži oko 6 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/infuziju (injekcija/infuzija) Otopina za injekciju/infuziju je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina, praktički bez čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE SISTEMSKA PRIMJENA: - edem mozga povezan s tumorom mozga, neurokirurške operacije, apsces mozga, bakterijski meningitis (primjerice tuberkuloza, tifus, bruceloza) - politraumatski šok/profilaksa posttraumatskog respiratornog sindroma - teški, akutni napad astme - parenteralno početno liječenje opsežnih, akutnih teških oboljenja kože poput eritrodermije, običnog pemfigusa (pemphigus vulgaris), akutnog ekcema - parenteralno početno liječenje autoimunih bolesti, kao što je sistemski eritemski lupus (osobito visceralni oblici) - aktivni reumatoidni artritis s teškim progresivnim tijekom, npr. brzo destruktivni i/ili s ekstraartikularnom manifestacijom - palijativna terapija malignih tumora - profilaksa i liječenje kod povraćanja nakon operacije ili liječenja s citostaticima u okviru antiemetičkih režima. - Dexeto je indiciran za liječenje bolesti koronavirusa 2019 (COVID-19) u odraslih bolesnika i adolescenata (u dobi od 12 i više godina tjelesne težine od najmanje 40 kg), kojima je potrebna dodatna terapija kisikom. LOKALNA PRIMJENA: - intraartikularne injekcije: perzistirajuća upala jednog ili nekoliko zglobova nakon općeg liječenja kronične upalne bolesti zglobova, aktivirane osteoartroze, akutnih oblika sindroma bolnog ramena H A Belgenin tamamını okuyun