Dexeto 8 mg/2 ml otopina za injekciju/infuziju

Land: Kroatië

Taal: Kroatisch

Bron: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Werkstoffen:

natrijev deksametazonfosfat

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

ATC-code:

H02AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

natrijev deksametazonfosfat

Dosering:

8 mg/2 ml

farmaceutische vorm:

otopina za injekciju / infuziju

Samenstelling:

Urbroj: jedna ampula od 2 ml sadrži 8 mg deksametazonfosfata (u obliku natrijevog deksametazonfosfata)

Prescription-type:

na recept ograničeni recept

Geproduceerd door:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Product samenvatting:

Pakiranje: 1 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-554400553-01]; 3 ampule s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-554400553-02]; 5 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-554400553-03]; 10 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-554400553-04]; 20 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-554400553-05]; 25 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-554400553-06]; 50 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-554400553-07]; 100 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-554400553-08] Urbroj: 381-12-01/30-20-02

Autorisatie datum:

2020-02-10

Bijsluiter

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DEXETO 4 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
DEXETO 8 MG/2 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
deksametazonfosfat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE DOBIVATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Dexeto i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dexeto
3.
Kako primjenjivati Dexeto
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dexeto
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DEXETO I ZA ŠTO SE KORISTI
DEKSAMETAZON JE SINTETSKI GLUKOKORTIKOID (hormon kore nadbubreţne
ţlijezde) s učinkom na
metabolizam, ravnoteţu elektrolita i funkcije tkiva.
DEXETO SE KORISTI KOD
Bolesti koje zahtijevaju liječenje glukokortikoidima. Ovisno o
načinu pojavljivanja i teţini, to
uključuje:
SISTEMSKA PRIMJENA:
-
otok mozga uzrokovan tumorom mozga, neurokirurške operacije,
lokalizirana gnojna nakupina
u mozgu, bakterijska upala moţdanih ovojnica (primjerice tuberkuloza,
tifus, bruceloza)
-
stanje šoka nakon teških ozljeda, za preventivno liječenje sindroma
respiratornog distresa
-
teški, akutni napad astme
-
početno liječenje teških akutnih oboljenja koţe poput
eritrodermije, običnog pemfigusa
(pemphigus vulgaris), akutnog ekcema
-
liječenje reumatskih sistemskih bolesti (reumatske bolesti koje mogu
zahvatiti unutarnje
organe), kao što je sistemski eritemski lupus
-
aktivna reumatska upala zglobova (reumatoidni artritis) s teškim
progresivnim tijekom, npr.
oblici koji brzo dovode do razaranja zglobova i/ili kada su zahvaćena
tkiva izvan zglobova
-
potporno liječenje zloćudnih tumora
-
sprječavanje i liječenje povraćanja

Productkenmerken

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dexeto 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Dexeto 8 mg/2 ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula od 1 ml sadrži 4 mg deksametazonfosfata (u obliku
natrijevog deksametazonfosfata).
Jedna ampula od 2 ml sadrži 8 mg deksametazonfosfata (u obliku
natrijevog deksametazonfosfata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna ampula od 1 ml sadrži oko 3 mg natrija.
Jedna ampula od 2 ml sadrži oko 6 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju (injekcija/infuzija)
Otopina za injekciju/infuziju je bistra, bezbojna do svijetložuta
otopina, praktički bez čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
SISTEMSKA PRIMJENA:
-
edem mozga povezan s tumorom mozga, neurokirurške operacije, apsces
mozga, bakterijski
meningitis (primjerice tuberkuloza, tifus, bruceloza)
-
politraumatski šok/profilaksa posttraumatskog respiratornog sindroma
-
teški, akutni napad astme
-
parenteralno početno liječenje opsežnih, akutnih teških oboljenja
kože poput eritrodermije,
običnog pemfigusa (pemphigus vulgaris), akutnog ekcema
-
parenteralno početno liječenje autoimunih bolesti, kao što je
sistemski eritemski lupus (osobito
visceralni oblici)
-
aktivni reumatoidni artritis s teškim progresivnim tijekom, npr. brzo
destruktivni i/ili s
ekstraartikularnom manifestacijom
-
palijativna terapija malignih tumora
-
profilaksa i liječenje kod povraćanja nakon operacije ili liječenja
s citostaticima u okviru
antiemetičkih režima.
-
Dexeto je indiciran za liječenje bolesti koronavirusa 2019 (COVID-19)
u odraslih bolesnika i
adolescenata (u dobi od 12 i više godina tjelesne težine od najmanje
40 kg), kojima je potrebna
dodatna terapija kisikom.
LOKALNA PRIMJENA:
-
intraartikularne injekcije: perzistirajuća upala jednog ili nekoliko
zglobova nakon općeg
liječenja kronične upalne bolesti zglobova, aktivirane osteoartroze,
akutnih oblika sindroma
bolnog ramena
H A