Desloratadine "Hexal" 0,5 mg/ml oral opløsning

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

DESLORATADIN

Mevcut itibaren:

Hexal A/S

ATC kodu:

R06AX27

INN (International Adı):

desloratadine

Doz:

0,5 mg/ml

Farmasötik formu:

oral opløsning

Yetkilendirme tarihi:

2012-09-12

Ürün özellikleri

21. APRIL 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DESLORATADINE "HEXAL", ORAL OPLØSNING
1.
D.SP.NR.
27702
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Desloratadine "Hexal"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml oral opløsning indeholder 0,5 mg desloratadin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml oral opløsning indeholder op til 97,5 mg sorbitol, 102,30 mg
propylenglycerol og
0,167 mmol (3,85 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Klar, farveløs opløsning.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Desloratadine "Hexal" er indiceret hos voksne, unge og børn i alderen
1 år og derover til
symptomlindring i forbindelse med:

allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)

urticaria (se pkt. 5.1)
_dk_hum_48332_spc.doc_
_Side 1 af 11_
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)_
Den anbefalede dosis Desloratadine "Hexal" er 10 ml (5 mg) oral
opløsning en gang
daglig.
_Pædiatrisk population_
Lægen bør være opmærksom på, at de fleste tilfælde af rhinitis
hos børn under 2 år skyldes
infektioner (se pkt. 4.4) og at der ikke er nogen resultater, der
understøtter brug af
Desloratadine "Hexal" til behandling af infektiøs rhinitis.
Børn i alderen 1 til 5 år: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadine "Hexal"
oral opløsning en gang
daglig.
Børn i alderen 6 til 11 år: 5 ml (2,5 mg) Desloratadine "Hexal" oral
opløsning en gang
daglig.
Sikkerhed og virkning af Desloratadine "Hexal" 0,5 mg/ml oral
opløsning hos børn under 1
år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Der er begrænset erfaring med klinisk effekt ved brug af desloratadin
til børn mellem 1 og
11 år samt unge mellem 12 og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).
Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i
mindre end 4 dage per
uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med
vurderingen af
patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes efter
symptomerne er
forsvundet og genoptages efter deres tilbageve