Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DESLORATADIN
Hexal A/S
R06AX27
desloratadine
0,5 mg/ml
oral opløsning
2012-09-12
21. APRIL 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR DESLORATADINE "HEXAL", ORAL OPLØSNING 1. D.SP.NR. 27702 2. LÆGEMIDLETS NAVN Desloratadine "Hexal" 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml oral opløsning indeholder 0,5 mg desloratadin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml oral opløsning indeholder op til 97,5 mg sorbitol, 102,30 mg propylenglycerol og 0,167 mmol (3,85 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning Klar, farveløs opløsning. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Desloratadine "Hexal" er indiceret hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover til symptomlindring i forbindelse med: allergisk rhinitis (se pkt. 5.1) urticaria (se pkt. 5.1) _dk_hum_48332_spc.doc_ _Side 1 af 11_ 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)_ Den anbefalede dosis Desloratadine "Hexal" er 10 ml (5 mg) oral opløsning en gang daglig. _Pædiatrisk population_ Lægen bør være opmærksom på, at de fleste tilfælde af rhinitis hos børn under 2 år skyldes infektioner (se pkt. 4.4) og at der ikke er nogen resultater, der understøtter brug af Desloratadine "Hexal" til behandling af infektiøs rhinitis. Børn i alderen 1 til 5 år: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadine "Hexal" oral opløsning en gang daglig. Børn i alderen 6 til 11 år: 5 ml (2,5 mg) Desloratadine "Hexal" oral opløsning en gang daglig. Sikkerhed og virkning af Desloratadine "Hexal" 0,5 mg/ml oral opløsning hos børn under 1 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Der er begrænset erfaring med klinisk effekt ved brug af desloratadin til børn mellem 1 og 11 år samt unge mellem 12 og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1). Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med vurderingen af patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er forsvundet og genoptages efter deres tilbageve Baca dokumen lengkap