Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DESLORATADINUM
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
R06AX27
DESLORATADINUM
5mg
COMPR. FILM.
P6L
AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC
14665/2022/08 Cutie 1 flac. PEID x 250 compr. film.; 14665/2022/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.; 14665/2022/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 14665/2022/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.; 14665/2022/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.; 14665/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 14665/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.; 14665/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.; 10378/2017/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.; 10378/2017/08 Cutie 1 flac. PEID x 250 compr. film.; 10378/2017/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.; 10378/2017/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 10378/2017/07 Cutie 1 flac. PEID x 250 compr. film.; 10378/2017/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.; 10378/2017/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 10378/2017/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.; 10378/2017/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10378/2017/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.; 10378/2017/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14665/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT DESLORATADINĂ AUROBINDO 5 MG COMPRIMATE FILMATE Desloratadină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să LUAŢI acest medicament DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Desloratadină Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Desloratadină Aurobindo 3. Cum să luaţi Desloratadină Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Desloratadină Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii _ _ 1. CE ESTE DESLORATADINĂ AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE DESLORATADINĂ AUROBINDO Desloratadină Aurobindo conţine desloratadină, care este un medicament antihistaminic. CUM ACŢIONEAZĂ DESLORATADINĂ AUROBINDO Desloratadină Aurobindo este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia. CÂND SE UTILIZEAZĂ DESLORATADINĂ AUROBINDO Desloratadina ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu _febra fânului_ sau alergia la _acarienii de praf_ ) la adulţi şi la adolescenţi cu vârstă de 12 ani şi peste. Aceste simptome includ strănutul, secreţia nazală abundentă sau senzaţia de mânc Belgenin tamamını okuyun
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14665/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Desloratadină Aurobindo 5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine desloratadină 5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastru deschis, maracte cu "D" pe o față și "5" pe cealaltă față. Mărimea este 6,6 mm 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Desloratadină Aurobindo este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste pentru ameliorarea simptomelor asociate cu: • rinita alergică (vezi pct. 5.1) • urticaria (vezi pct. 5.1) 4.2 DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Doze _Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) _ Doza recomandată de Desloratadină Aurobindo este un comprimat o dată pe zi. Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în conformitate cu evaluarea antecedentelor bolii pacientului şi tratamentul poate fi întrerupt după ce simptomele s-au remis şi reiniţiat odată cu reapariţia lor. În rinita alergică persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), se poate propune pacienţilor tratamentul continuu pe durata perioadelor de expunere la alergen. _Copii şi adolescenţi _ Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la eficacitatea utilizării desloratadinei la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1). 2 Siguranţa şi eficacitatea desloratadinei 5 mg comprimate filmate la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Mod de administrare Administrare orală. Doza poate fi administrată cu sau fără alimente. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hi Belgenin tamamını okuyun