DESLORATADINA AUROBINDO 5 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

DESLORATADINUM

Saatavilla:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

ATC-koodi:

R06AX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

DESLORATADINUM

Annos:

5mg

Lääkemuoto:

COMPR. FILM.

Prescription tyyppi:

P6L

Valmistaja:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Terapeuttinen ryhmä:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC

Tuoteyhteenveto:

14665/2022/08 Cutie 1 flac. PEID x 250 compr. film.; 14665/2022/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.; 14665/2022/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 14665/2022/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.; 14665/2022/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.; 14665/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 14665/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.; 14665/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.; 10378/2017/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.; 10378/2017/08 Cutie 1 flac. PEID x 250 compr. film.; 10378/2017/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.; 10378/2017/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 10378/2017/07 Cutie 1 flac. PEID x 250 compr. film.; 10378/2017/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.; 10378/2017/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 10378/2017/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.; 10378/2017/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10378/2017/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.; 10378/2017/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.;

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14665/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DESLORATADINĂ AUROBINDO 5 MG COMPRIMATE FILMATE
Desloratadină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să
LUAŢI
acest medicament DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Desloratadină Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Desloratadină Aurobindo
3.
Cum să luaţi Desloratadină Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Desloratadină Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
_ _
1.
CE ESTE DESLORATADINĂ AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DESLORATADINĂ AUROBINDO
Desloratadină Aurobindo conţine desloratadină, care este un
medicament antihistaminic.
CUM ACŢIONEAZĂ DESLORATADINĂ AUROBINDO
Desloratadină Aurobindo este un medicament antialergic, care nu vă
produce somnolenţă. Vă ajută să
controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia.
CÂND SE UTILIZEAZĂ DESLORATADINĂ AUROBINDO
Desloratadina ameliorează simptomele asociate rinitei alergice
(inflamaţia mucoasei foselor nazale
provocată de alergie, de exemplu
_febra fânului_
sau alergia la
_acarienii de praf_
) la adulţi şi la
adolescenţi cu vârstă de 12 ani şi peste. Aceste simptome includ
strănutul, secreţia nazală abundentă
sau senzaţia de mânc

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14665/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Desloratadină Aurobindo 5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine desloratadină 5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastru deschis,
maracte cu "D" pe o față și "5" pe
cealaltă față. Mărimea este 6,6 mm
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Desloratadină Aurobindo este indicat la adulţi şi adolescenţi cu
vârsta de 12 ani şi peste pentru
ameliorarea simptomelor asociate cu:
•
rinita alergică (vezi pct. 5.1)
•
urticaria (vezi pct. 5.1)
4.2
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Doze
_Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) _
Doza recomandată de Desloratadină Aurobindo este un comprimat o
dată pe zi.
Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai
puţin de 4 zile pe săptămână sau mai
puţin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în
conformitate cu evaluarea antecedentelor bolii
pacientului şi tratamentul poate fi întrerupt după ce simptomele
s-au remis şi reiniţiat odată cu
reapariţia lor.
În rinita alergică persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4
zile sau mai mult pe săptămână şi mai
mult de 4 săptămâni), se poate propune pacienţilor tratamentul
continuu pe durata perioadelor de
expunere la alergen.
_Copii şi adolescenţi _
Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la
eficacitatea utilizării desloratadinei la
adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (vezi pct. 4.8
şi 5.1).
2
Siguranţa şi eficacitatea desloratadinei 5 mg comprimate filmate la
copii cu vârsta sub 12 ani nu au
fost stabilite.
Mod de administrare
Administrare orală.
Doza poate fi administrată cu sau fără alimente.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hi