DERVAXIMYXO LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

VIRUS DE LA MIXOMATOXIS, VIVO ATENUADO, CEPA SG 33

Mevcut itibaren:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH ESPAÑA S.A.U.

ATC kodu:

QI08AD02

INN (International Adı):

VIRUS MIXOMATOXIS, LIVE ATTENUATED, STRAIN SG 33

Farmasötik formu:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Kompozisyon:

Uygulama yolu:

VÍA INTRADÉRMICA

Paketteki üniteler:

Caja con 1 vial de liofilizado de 40 dosis y 1 vial de disolvente de 40 dosis (4 ml).

Reçete türü:

con receta

Terapötik grubu:

Conejos

Terapötik alanı:

Virus de la mixomatosis

Ürün özeti:

Indicaciones especie Conejos: MIXOMATOSIS; Contraindicaciones especie Todas: CONEJAS EN LACTACIÓN; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Interacciones especie Todas: OTROS MEDICAMENTOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA

Yetkilendirme durumu:

Autorizado, 582600 Suspenso, 582600 Anulado

Yetkilendirme tarihi:

2014-12-04

Bilgilendirme broşürü

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
DERVAXIMYXO LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim Animal Health España, S.A.U
C/Prat de la Riba, 50
08174 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANCIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DERVAXIMYXO liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LASUSTANCIA
ACTIVA
Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (0,1 ml) de vacuna reconstituida contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la mixomatosis vivo atenuado, cepa SG33
………………….
≥ 2,7 log
10
DICC
50
*
*DICC
50
: Dosis infectiva 50 % en cultivo celular
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de las crías de conejo de engorde y de
los conejos reproductores
para prevenir la infección causada por el virus de la mixomatosis.
La inmunidad se inicia 7 días después de la primera dosis.
La inmunidad persiste hasta el final del periodo de engorde en conejos
de engorde y hasta 4
meses después de completado el calendario de vacunación, en conejos
reproductores.
5.
CONTRAINDICACIONES
La decisión de vacunar debería considerarse caso por caso según el
estado sanitario de la
granja, el contexto epidemiológico y el historial de los signos
clínicos en la granja. No vacunar
en medio infectado latente, pues se pueden provocar signos clínicos
de mixomatosis, en parti-
cular en el momento de la primovacunación de las crías de conejo en
el momento del destete.
_ _
P

Ürün özellikleri

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
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FICHA TÉCNICA O RES UMEN DE LAS CARACTERÍS TICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DERVAXIMYXO liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
2.
COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (0,1 ml) de vacuna reconstituida contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la mixomatosis vivo atenuado, cepa SG33……………. ≥
2,7 log
10
DICC
50
*DICC
50
: Dosis infectiva 50 % en cultivo celular
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ES PECIES DE DESTINO
Conejo (conejo de engorde y conejos reproductores).
4.2
INDICACIONES DE USO, ES PECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de las crías de conejo de engorde y de
los conejos reproductores para prevenir la
infección causada por el virus de la mixomatosis.
La inmunidad se inicia 7 días después de la primera dosis.
La inmunidad persiste hasta el final del periodo de engorde en conejos
de engorde y hasta 4 meses después de
completado el calendario de vacunación, en conejos reproductores.
4.3
CONTRAINDICACIONES
La decisión de vacunar debería considerarse caso por caso según el
estado sanitario de la granja, el contexto
epidemiológico y el historial de los signos clínicos en la granja.
No vacunar en medio infectado latente, pues se
pueden provocar signos clínicos de mixomatosis, en particular en el
momento de la primovacunación de las crías de
conejo en el momento del destete. _ _
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ES PECIE DE DESTINO
Ninguna
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Agitar bien antes de usar.
Vacunar únicamente los animales en buen estado de salud.
Respetar las condiciones habituales de asepsia.
Para la preparación de la solución v