DENAKSAT 0.5 MG/5 ML I.V. ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL , 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

flumazenil

Mevcut itibaren:

SABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

V03AB25

INN (International Adı):

flumazenil

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

flumazenil

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2017-03-04

Bilgilendirme broşürü

1 / 13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DENAKSAT 0.5 mg/5 ml İ.V. enjeksiyon için çözelti içeren ampul
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE: Bir ampul 0.5 mg flumazenil içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Disodyum edetat .................... 0.10 mg/ml
Sodyum klorür ....................... 9.30 mg/ml
Sodyum hidroksit .............................. k.m
Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1’ e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İ.V. enjeksiyon için çözelti içeren ampul
Gözle görünür partikül içermeyen, berrak, renksiz çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DENAKSAT, benzodiazepinlerin merkezi sedatif etkilerinin tamamen veya
kısmen tersine
çevrilmesinde endikedir. Bu nedenle, aşağıdaki endikasyonlarda
anestezi ve yoğun bakımda
kullanılır.
Anestezide: Endüksiyon ve idamesinde benzodiazepinlerin
kullanıldığı genel anestezinin
sonlandırılması. Hem hastanede yatan, hem de ayaktan tedavi gören
hastalarda, kısa tanısal ve
terapötik işlemlerde kullanılan benzodiazepinlerin sedatif
etkilerinin tersine çevrilmesi.
Yoğun bakımda ve nedeni bilinmeyen şuur kaybına yaklaşımda:
DENAKSAT, benzodiazepin
entoksikasyonlarının
tanısının
konmasında
ya
da
böyle
bir
durumun
olmadığının
belirlenmesinde
kullanılır.
Benzodiazepinlerle
olan
doz
aşımı
durumlarında,
benzodiazepinlerin merkezi etkilerinin spesifik olarak geri
döndürülmesinde (gereksiz bir
entübasyonu önlemek ya da entübasyona olanak vermek için spontan
solunum ve bilincin geri
döndürülmesi) de kullanılabilir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
DENAKSAT, bir anestezist ya da deneyimli bir hekim tarafından sadece
intravenöz olarak
uygulanmalıdır.
Suda %5 dekstroz, laktatlı ringer ve normal salin çözeltileri ile
geçimlidir. DENAKSAT bu
solüsyonlardan biri ile karıştırıldıktan ya da enjektöre
çekildikten 24 saat sonra atılmalıdır.

Ürün özellikleri

1 / 7
KULLANMA TALİMATI
DENAKSAT 0.5 MG/5 ML İ.V. ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
STERIL, APIROJEN
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _Her bir ampul 0.5 mg flumazenil içerir._ _
_YARDIMCI MADDE(LER): _ Disodyum edetat, sodyum klorür, glasiyel
asetik asit, sodyum hidroksit,
enjeksiyonluk su_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAşLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR._ _
•
••
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
••
•
_E_ğ_er ilave sorunlarınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_ş_ınız. _
•
••
•
_Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir,
ba_ş_kalarına vermeyiniz. _
•
••
•
_Bu ilacın kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye gitti_ğ_inizde _
_doktorunuza _
_bu _
_ilacı _
_kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz. _
•
••
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _İ_laç hakkında size
önerilen dozun dı_ş_ında YÜKSEK VEYA _
_DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_DENAKSAT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_DENAKSAT KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_DENAKSAT’I NASIL KULLANILIR? _
_4._
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_DENAKSAT’IN SAKLANMASI _
BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DENAKSAT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DENAKSAT, etkin madde olarak flumazenil içeren, bir enjeksiyon veya
enfüzyon çözeltisidir.
Çözeltinin 1 ml’si 0.1 mg flumazenil ihtiva etmektedir. Her bir
ampul, 5 ml çözelti içinde 0.5 mg
flumazenil içerir. Her kutuda 0.5 mg/5 ml’lik 5 adet ampul
bulunmaktadır.
DENAKSAT, kuvvetli uyku başlatıcı olarak kullanılan bir ilaç
grubu olan benzodiazepinlerin
etkilerini geri çevirmektedir. Damara, yavaşça bir kerede veya
sürekli enjeksiyon ile verilir.
Etkisinin birkaç saat içinde yok olmasına ve uyku halinin yeniden
görülmesine rağmen, etkisini
hızlıca gösterir.
2 / 7
DENAKSAT,
benzodiazepinleri