Country: Turkija
Lingwa: Tork
Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
flumazenil
SABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
V03AB25
flumazenil
Normal
flumazenil
Aktif
2017-03-04
1 / 13 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DENAKSAT 0.5 mg/5 ml İ.V. enjeksiyon için çözelti içeren ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Bir ampul 0.5 mg flumazenil içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Disodyum edetat .................... 0.10 mg/ml Sodyum klorür ....................... 9.30 mg/ml Sodyum hidroksit .............................. k.m Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1’ e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İ.V. enjeksiyon için çözelti içeren ampul Gözle görünür partikül içermeyen, berrak, renksiz çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR DENAKSAT, benzodiazepinlerin merkezi sedatif etkilerinin tamamen veya kısmen tersine çevrilmesinde endikedir. Bu nedenle, aşağıdaki endikasyonlarda anestezi ve yoğun bakımda kullanılır. Anestezide: Endüksiyon ve idamesinde benzodiazepinlerin kullanıldığı genel anestezinin sonlandırılması. Hem hastanede yatan, hem de ayaktan tedavi gören hastalarda, kısa tanısal ve terapötik işlemlerde kullanılan benzodiazepinlerin sedatif etkilerinin tersine çevrilmesi. Yoğun bakımda ve nedeni bilinmeyen şuur kaybına yaklaşımda: DENAKSAT, benzodiazepin entoksikasyonlarının tanısının konmasında ya da böyle bir durumun olmadığının belirlenmesinde kullanılır. Benzodiazepinlerle olan doz aşımı durumlarında, benzodiazepinlerin merkezi etkilerinin spesifik olarak geri döndürülmesinde (gereksiz bir entübasyonu önlemek ya da entübasyona olanak vermek için spontan solunum ve bilincin geri döndürülmesi) de kullanılabilir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; DENAKSAT, bir anestezist ya da deneyimli bir hekim tarafından sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır. Suda %5 dekstroz, laktatlı ringer ve normal salin çözeltileri ile geçimlidir. DENAKSAT bu solüsyonlardan biri ile karıştırıldıktan ya da enjektöre çekildikten 24 saat sonra atılmalıdır. Aqra d-dokument sħiħ
1 / 7 KULLANMA TALİMATI DENAKSAT 0.5 MG/5 ML İ.V. ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL STERIL, APIROJEN DAMAR IÇINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE: _Her bir ampul 0.5 mg flumazenil içerir._ _ _YARDIMCI MADDE(LER): _ Disodyum edetat, sodyum klorür, glasiyel asetik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su_ _ BU ILACI KULLANMAYA BAşLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR._ _ • •• • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • •• • _E_ğ_er ilave sorunlarınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ş_ınız. _ • •• • _Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir, ba_ş_kalarına vermeyiniz. _ • •• • _Bu ilacın kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye gitti_ğ_inizde _ _doktorunuza _ _bu _ _ilacı _ _kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz. _ • •• • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _İ_laç hakkında size önerilen dozun dı_ş_ında YÜKSEK VEYA _ _DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _DENAKSAT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _DENAKSAT KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _DENAKSAT’I NASIL KULLANILIR? _ _4._ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _DENAKSAT’IN SAKLANMASI _ BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. DENAKSAT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? DENAKSAT, etkin madde olarak flumazenil içeren, bir enjeksiyon veya enfüzyon çözeltisidir. Çözeltinin 1 ml’si 0.1 mg flumazenil ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 5 ml çözelti içinde 0.5 mg flumazenil içerir. Her kutuda 0.5 mg/5 ml’lik 5 adet ampul bulunmaktadır. DENAKSAT, kuvvetli uyku başlatıcı olarak kullanılan bir ilaç grubu olan benzodiazepinlerin etkilerini geri çevirmektedir. Damara, yavaşça bir kerede veya sürekli enjeksiyon ile verilir. Etkisinin birkaç saat içinde yok olmasına ve uyku halinin yeniden görülmesine rağmen, etkisini hızlıca gösterir. 2 / 7 DENAKSAT, benzodiazepinleri Aqra d-dokument sħiħ